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Re: Análisis de uniformidad de contenido y mezcla farmacéutica (BUCU) utilizando ASTM E2709 / E2810

Lo siento.Perdido en la traducción de "lo que inspiró esta solicitud" fue el enlace a las Preguntas y Respuestas de la FDA sobre las Regulaciones Actuales de Buenas Prácticas de Manufactura, Controles de Producción y Procesos, Preguntas/Respuestas para 15-18".

Mezcla farmacéutica y análisis de uniformidad de contenido (BUCU) utilizando ASTM E2709 / E2810

¿Qué inspiró esta solicitud de lista de deseos?La FDA está poniendo mayor énfasis en la evaluación de BUCU utilizando ASTM E2709/E2810. Ver FDA "."

¿Cuál es la mejora que le gustaría ver?La Sociedad Internacional de Ingenieros Farmacéuticos (ISPE) publicado el programa CuDAL que puede analizar datos para determinar si cumple con los requisitos de ASTM.Este programa se ejecuta en SAS.La mejora que se solicita es que JMP tenga la capacidad de ejecutar el programa CuDAL.

¿Por qué es importante esta idea?La facilidad de uso y disponibilidad de JMP para los analistas de laboratorio en comparación con SAS.

Ingeniería de Calidad y Procesos

Re: Análisis de Uniformidad de Contenido y Mezcla Farmacéutica (BUCU) usando ASTM E2709/E2810 - Estado cambiado a: Reconocido

Hola @Gus_GrayHair , gracias por tomarse el tiempo para enviar esta idea! Revisaremos su solicitud y lo mantendremos informado sobre su estado.

Re: Análisis de Uniformidad de Contenido y Mezcla Farmacéutica (BUCU) usando ASTM E2709/E2810 - Estado cambiado a: No planeado por ahora

@Gus_GrayHair gracias por la idea!Soy miembro del Comité de Expertos en Estadísticas de la USP y ha habido mucha discusión sobre este procedimiento y la USP <905>.

Este parece ser un buen candidato para un complemento JMP, a diferencia de una función directa en JMP.Cualquier miembro de la comunidad que quiera colaborar en un complemento para implementar los algoritmos de CUDAL, hágamelo saber.

Re: Análisis de uniformidad de contenido y mezcla farmacéutica (BUCU) según ASTM E2709/E2810

Hola @SamGardner , me gustaría colaborar en el complemento JMP para implementar los algoritmos CUDAL.