ASTM E2709 / E2810 を使用した医薬品ブレンドおよび内容均一性 (BUCU) 分析このウィッシュリストリクエストのきっかけは何ですか?FDA は、ASTM E2709 / E2810 を使用した BUCU 評価をますます重視しています。 FDA「」を参照してください。
改善してほしいことは何ですか?国際製薬技術者協会 (ISPE)出版されたデータを分析して ASTM 要件を満たしているかどうかを判断できる CuDAL プログラム。このプログラムは SAS 上で動作します。要求されている改善は、JMP が CuDAL プログラムを実行できるようにすることです。
この考え方がなぜ重要なのでしょうか?SASと比較した場合の、検査分析者にとってのJMPの使いやすさと可用性。
品質およびプロセスエンジニアリングRe: ASTM E2709 / E2810 を使用した医薬品ブレンドおよび内容均一性 (BUCU) 分析 - ステータスが「現時点では計画されていません」に変更されました@Gus_GrayHairアイデアをありがとう！私は USP 統計専門家委員会のメンバーであり、この手順と USP <905> について多くの議論が行われてきました。
これは、JMP の直接の機能ではなく、JMP アドインの良い候補と思われます。CUDAL アルゴリズムを実装するためのアドインで協力したいと考えているコミュニティ内の誰かは、私に知らせてください。
Re: ASTM E2709 / E2810 を使用した医薬品ブレンドおよび内容均一性 (BUCU) 分析 - ステータスが承認済みに変更されましたこんにちは@Gus_GrayHair 、このアイデアを提出していただきありがとうございます。 私たちはあなたのリクエストを検討し、そのステータスについて最新の情報をお知らせします。
Re: ASTM E2709 / E2810 を使用した医薬品ブレンドおよび内容均一性 (BUCU) 分析ごめん。「このリクエストのきっかけとなったもの」の翻訳で迷ったのは、リンク現在の適正製造基準規制、生産およびプロセス管理に関する FDA の質問と回答、15 ～ 18 の質問と回答へ。
ASTM E2709 / E2810 を使用した医薬品ブレンドおよび含有量均一性 (BUCU) 分析についてこんにちは@SamGardner 。CUDALアルゴリズムを実装するために JMP アドインで協力したいと思っています。
これに取り組む予定の時期を含めることができます。
ありがとう。
