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Analisi della miscela farmaceutica e dell'uniformità del contenuto (BUCU) utilizzando ASTM E2709/E2810

Cosa ha ispirato questa richiesta di lista dei desideri?La FDA sta ponendo maggiore enfasi sulla valutazione BUCU utilizzando ASTM E2709/E2810. Vedi FDA "."

Qual è il miglioramento che vorresti vedere?La Società Internazionale degli Ingegneri Farmaceutici (ISPE) pubblicato il programma CuDAL in grado di analizzare i dati per determinare se soddisfano i requisiti ASTM.Questo programma funziona su SAS.Il miglioramento richiesto è che JMP abbia la capacità di eseguire il programma CuDAL.

Perché questa idea è importante?La facilità d'uso e la disponibilità di JMP per gli analisti di laboratorio rispetto a SAS.

Ingegneria della qualità e dei processi

Oggetto: Analisi della miscela farmaceutica e dell'uniformità del contenuto (BUCU) utilizzando ASTM E2709/E2810 - Stato modificato in: Non pianificato per ora

@Gus_GrayHair grazie per l'idea!Sono membro del comitato di esperti statistici dell'USP e si è discusso molto di questa procedura e dell'USP <905>.

Questo sembra essere un buon candidato per un componente aggiuntivo JMP, al contrario di una funzionalità diretta in JMP.Chiunque nella comunità desideri collaborare su un componente aggiuntivo per implementare gli algoritmi CUDAL, me lo faccia sapere.

Oggetto: Analisi della miscela farmaceutica e dell'uniformità del contenuto (BUCU) utilizzando ASTM E2709/E2810 - Stato modificato in: Riconosciuto

CIAO @Gus_GrayHair , grazie per aver dedicato del tempo per inviare questa idea! Esamineremo la tua richiesta e ti terremo aggiornato sul suo stato.

Oggetto: Analisi della miscela farmaceutica e dell'uniformità del contenuto (BUCU) utilizzando ASTM E2709/E2810

Scusa.Perso nella traduzione per "ciò che ha ispirato questa richiesta" era il collegamento alle domande e risposte della FDA sulle attuali normative sulle buone pratiche di fabbricazione, sui controlli di produzione e di processo, domande/risposte per i gruppi di età compresa tra 15 e 18 anni."

Re: Analisi di uniformità del contenuto e della miscela farmaceutica (BUCU) utilizzando ASTM E2709 / E2810

Ciao @SamGardner , vorrei collaborare al componente aggiuntivo JMP per implementare gli algoritmi CUDAL.