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Pharmazeutische Mischungs- und Inhaltseinheitlichkeitsanalyse (BUCU) gemäß ASTM E2709/E2810

Was hat diese Wunschlistenanfrage inspiriert?Die FDA legt verstärkten Wert auf die BUCU-Bewertung anhand von ASTM E2709/E2810. Siehe FDA „.“

Welche Verbesserung würden Sie sich wünschen?Die International Society of Pharmaceutical Engineers (ISPE) veröffentlicht das CuDAL-Programm, das Daten analysieren kann, um festzustellen, ob sie den ASTM-Anforderungen entsprechen.Dieses Programm läuft auf SAS.Die gewünschte Verbesserung besteht darin, dass JMP das CuDAL-Programm ausführen kann.

Warum ist diese Idee wichtig?Die Benutzerfreundlichkeit und Verfügbarkeit von JMP für Laboranalytiker im Vergleich zu SAS.

Qualitäts- und Verfahrenstechnik

Betreff: BUCU-Analyse (Pharmaceutical Blend and Content Uniformity) gemäß ASTM E2709/E2810 – Status geändert in: Derzeit nicht geplant

@Gus_GrayHair Danke für die Idee!Ich bin Mitglied des USP Statistics Expert Committee und es gab viele Diskussionen über dieses Verfahren und USP <905>.

Dies scheint ein guter Kandidat für ein JMP-Add-In zu sein, im Gegensatz zu einer direkten Funktion in JMP.Jeder in der Community, der an einem Add-In zur Implementierung der CUDAL-Algorithmen mitarbeiten möchte, lässt es mich wissen.

Betreff: BUCU-Analyse (Pharmaceutical Blend and Content Uniformity) gemäß ASTM E2709/E2810 – Status geändert in: Bestätigt

Hallo @Gus_GrayHair , vielen Dank, dass Sie sich die Zeit genommen haben, diese Idee einzureichen! Wir werden Ihre Anfrage prüfen und Sie über den Status auf dem Laufenden halten.

Betreff: Pharmazeutische Mischungs- und Inhaltseinheitlichkeitsanalyse (BUCU) unter Verwendung von ASTM E2709/E2810

Entschuldigung.In der Übersetzung für „Was hat diese Anfrage inspiriert?“ ging das verloren Verknüpfung an die FDA Fragen und Antworten zu aktuellen Vorschriften zur guten Herstellungspraxis, Produktions- und Prozesskontrollen, Fragen/Antworten für 15-18.

Betreff: Analyse der Einheitlichkeit pharmazeutischer Mischungen und Inhaltsstoffe (BUCU) gemäß ASTM E2709/E2810

Hallo @SamGardner , ich würde gerne am JMP-Add-In mitarbeiten, um die CUDAL-Algorithmen zu implementieren.