回复:使用 ASTM E2709 / E2810 的药物混合和含量均匀性 (BUCU) 分析对不起。在翻译中迷失了“是什么启发了这个请求”是关联FDA 关于现行良好生产规范、生产和过程控制的问答,15-18 的问答。”
使用 ASTM E2709 / E2810 的药物混合和含量均匀性 (BUCU) 分析是什么启发了这个愿望清单请求?FDA 越来越重视使用 ASTM E2709 / E2810 的 BUCU 评估。参见 FDA“.”
您希望看到哪些改进?国际制药工程师学会 (ISPE)发表CuDAL 程序可以分析数据以确定它是否符合 ASTM 要求。该程序在 SAS 上运行。所要求的改进是让 JMP 能够运行 CuDAL 程序。
为什么这个想法很重要?与 SAS 相比,JMP 对实验室分析师的易用性和可用性。
质量与工艺工程回复:使用 ASTM E2709 / E2810 的药物混合和含量均匀性 (BUCU) 分析 - 状态更改为:已确认你好@Gus_GrayHair ,感谢您花时间提交这个想法! 我们将审核您的请求并及时向您通报其状态。
回复:使用 ASTM E2709 / E2810 的药物混合和含量均匀性 (BUCU) 分析 - 状态更改为:暂时未计划@Gus_GrayHair谢谢你的主意!我是 USP 统计专家委员会的成员,关于此程序和 USP <905> 的讨论很多。
这似乎是 JMP 插件的一个很好的候选者,而不是 JMP 中的直接功能。社区中任何想要合作开发插件以实现 CUDAL 算法的人,请告诉我。
回复:使用 ASTM E2709 / E2810 进行药物混合物和含量均匀度 (BUCU) 分析你好@SamGardner ,我想与 JMP 插件合作以实现 CUDAL 算法。
可以包括计划何时开展此项工作。
谢谢。