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Analyse du mélange pharmaceutique et de l'uniformité du contenu (BUCU) à l'aide de la norme ASTM E2709/E2810

Qu'est-ce qui a inspiré cette demande de liste de souhaits ?La FDA met davantage l'accent sur l'évaluation du BUCU à l'aide de la norme ASTM E2709/E2810. Voir FDA "."

Quelle est l’amélioration que vous souhaiteriez voir ?La Société internationale des ingénieurs pharmaceutiques (ISPE) publié le programme CuDAL qui peut analyser les données pour déterminer si elles répondent aux exigences de l'ASTM.Ce programme fonctionne sur SAS.L'amélioration demandée est que JMP ait la possibilité d'exécuter le programme CuDAL.

Pourquoi cette idée est-elle importante ?La facilité d'utilisation et la disponibilité de JMP pour les analystes de laboratoire par rapport à SAS.

Ingénierie Qualité et Procédés

Objet : Analyse de l'uniformité du mélange et du contenu pharmaceutique (BUCU) à l'aide de la norme ASTM E2709/E2810 - Statut modifié en : Non prévu pour l'instant

@Gus_GrayHair merci pour l'idée!Je suis membre du comité d'experts en statistiques de l'USP et il y a eu de nombreuses discussions sur cette procédure et sur l'USP <905>.

Cela semble être un bon candidat pour un complément JMP, par opposition à une fonctionnalité directe dans JMP.Si quelqu'un dans la communauté souhaite collaborer sur un complément pour implémenter les algorithmes CUDAL, faites-le-moi savoir.

Objet : Analyse du mélange pharmaceutique et de l'uniformité du contenu (BUCU) à l'aide de la norme ASTM E2709/E2810 - Statut modifié en : Reconnu

Salut @Gus_GrayHair , merci d'avoir pris le temps de soumettre cette idée ! Nous examinerons votre demande et vous tiendrons informé de son statut.

Objet : Analyse du mélange pharmaceutique et de l'uniformité du contenu (BUCU) à l'aide de la norme ASTM E2709/E2810

Désolé.Perdu dans la traduction de « ce qui a inspiré cette demande » était le lien aux questions et réponses de la FDA sur les réglementations actuelles en matière de bonnes pratiques de fabrication, les contrôles de production et de processus, les questions/réponses pour les 15-18 ans."

Objet : Analyse de l'uniformité du mélange et du contenu pharmaceutique (BUCU) selon la norme ASTM E2709/E2810

Bonjour @SamGardner , j'aimerais collaborer sur le module complémentaire JMP pour implémenter les algorithmes CUDAL.