¿Qué inspiró esta solicitud de lista de deseos?
La disolución es una característica importante centrada en el sector farmacéutico en JMP. La disolución regulatoria es una herramienta crucial en el desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos. Este proceso se utiliza para probar y determinar la velocidad y el alcance de la liberación de un fármaco desde su formulación al cuerpo. Y ayuda a la industria farmacéutica genérica a evitar costosas pruebas de bioequivalencia en humanos y constituye una base para las bioexenciones.
Describa la característica o solución nueva o mejorada que le gustaría ver.
- Introducir los siguientes enfoques dependientes del modelo para las pruebas de disolución: modelos de orden cero, primer orden, Probit, cuadrático, exponencial y Gompretz, ya que son igualmente importantes para modelar la disolución y el desarrollo y caracterización de formulaciones farmacéuticas, además de las capacidades existentes.
- Introducción de la prueba T^2 EQ de Wellek: esta prueba de equivalencia se utiliza en pruebas de disolución para determinar si la diferencia entre las medias de dos grupos está dentro de un margen de equivalencia específico. Si la diferencia entre las medias es menor que el margen de equivalencia, la prueba concluye que las medias son equivalentes. Si la diferencia es mayor que el margen de equivalencia, la prueba concluye que las medias no son equivalentes y los reguladores la prescriben como una alternativa al enfoque MSD.
- Ajustar y comparar modelos de disolución seleccionados, ya que ayuda a comparar el perfil de liberación y satisface una necesidad de caso de uso del mundo real en el desarrollo de formulaciones.
¿Cuál sería el valor para usted y/o para otros usuarios si se proporciona esta nueva característica?
Ayudará a mejorar las capacidades centradas en la disolución del JMP y lo hará más completo desde la postura del cliente regulatorio. Los resultados de estas pruebas son utilizados por las agencias reguladoras para aprobar o rechazar un producto farmacéutico y para establecer requisitos específicos para su fabricación y etiquetado. El perfil de disolución de un fármaco también se puede utilizar para controlar su calidad a lo largo del tiempo y detectar cualquier cambio en su formulación que pueda afectar su eficacia o seguridad. Atenderá las necesidades de los clientes farmacéuticos genéricos y regulados en EE. UU., EMEA, Japón, China, India y América Latina.
¿Es esta una solicitud de un cliente externo?Dado que JMP está dirigido a clientes de genéricos y segmentos regulados de la industria, tener una capacidad completa en pruebas de disoulción atraerá clientes potenciales.
¿Existe algún paquete de software competitivo que tenga esta característica o solución que debamos conocer?
Formas de dosificación farmacéutica | Química de disolución in vitro (simulations-plus.com)
Kit de herramientas Phoenix IVIVC | certara
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2895453/
¿Esto afectará la renovación, expansión o adopción de un cliente? ¿Esto pone en riesgo una cuenta si no abordamos este problema?
Los usuarios potenciales del sector farmacéutico regulado están interesados en el análisis de la curva de disolución de JMP; Tener un método de disolución completo de extremo a extremo y una disolución regulatoria atraerá a más clientes a JMP. Además, esta nueva característica se sumará a las sólidas capacidades fara de JMP en DOE QbD y estabilidad, lo que lo convierte en una buena opción tanto para los clientes actuales como para los nuevos.
T2EQ se proporcionará en v18. Los otros enfoques paramétricos que podemos analizar en el futuro.
Para el punto 2 del deseo: después de algunas investigaciones, hemos decidido agregar un nuevo método de comparación de disolución llamado T2EQ, basado en la distancia de Mahalanobis.Esta es una mejora con respecto al enfoque de Wellek y la FDA recomienda su uso informal.Puedes leer más al respecto h https://jmpdiscovery.atlassian.net/wiki/spaces/~633c2961b2e3c5ad0fa66b2d/pages/258998637/T2EQ+-+Conversación+con+Thomas+Hoffelder .
Hola @Chandramouli_R , ¡Gracias por su sugerencia! Hemos capturado su solicitud y la tomaremos en consideración.
