¿Qué inspiró esta solicitud de lista de deseos?
La disolución es una característica importante centrada en productos farmacéuticos en JMP. La disolución reglamentaria es una herramienta fundamental en el desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos. Este proceso se utiliza para probar y determinar la velocidad y el alcance de la liberación de un fármaco desde su formulación en el organismo. Y ayuda a la industria farmacéutica genérica a evitar las costosas pruebas de bioequivalencia en humanos y constituye una base para las bioexenciones.
Describa la función o solución nueva o mejorada que le gustaría ver.
- Introducir los siguientes enfoques dependientes del modelo para las pruebas de disolución: modelos de orden cero, primer orden, Probit, cuadrático, exponencial y Gompretz, ya que son igualmente importantes para modelar la disolución y el desarrollo y la caracterización de formulaciones farmacéuticas, además de las capacidades existentes.
- Introducción de la prueba T^2 EQ de Wellek: esta prueba de equivalencia se utiliza en las pruebas de disolución para determinar si la diferencia entre las medias de dos grupos está dentro de un margen de equivalencia especificado. Si la diferencia entre las medias es menor que el margen de equivalencia, la prueba concluye que las medias son equivalentes. Si la diferencia es mayor que el margen de equivalencia, la prueba concluye que los medios no son equivalentes y los reguladores la prescriben como una alternativa al enfoque MSD.
- Ajustar y comparar modelos de disolución seleccionados, ya que ayuda a comparar el perfil de liberación y satisfacer una necesidad de caso de uso del mundo real en el desarrollo de formulaciones.
¿Cuál sería el valor para usted y/u otros usuarios si se proporciona esta nueva característica?Ayudará a mejorar las capacidades centradas en la resolución de JMP y lo redondeará desde la postura de un cliente reglamentario.Los resultados de estas pruebas son utilizados por las agencias reguladoras para aprobar o rechazar un producto farmacéutico y para establecer requisitos específicos para su fabricación y etiquetado. El perfil de disolución de un fármaco también se puede utilizar para controlar su calidad a lo largo del tiempo y detectar cualquier cambio en su formulación que pueda afectar a su eficacia o seguridad. Atenderá las necesidades de los clientes de medicamentos genéricos y farmacéuticos regulados que atienden a fabricantes farmacéuticos regulados en EE. UU., EMEA, JP, CN, IN y LATAM.
¿Es esta una solicitud de un cliente externo?Dado que JMP tiene como alcance a los clientes de genéricos y segmentos regulados de la industria, tener una capacidad completa en las pruebas de disolución atraerá a clientes potenciales.
¿Hay algún paquete de software de la competencia que tenga esta característica o solución que debamos conocer?
Formas farmacéuticas de dosificación | Química de disolución in vitro (simulations-plus.com)
Caja de herramientas Phoenix IVIVC | Certara
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2895453/
¿Esto afectará una renovación, expansión o adopción en un cliente, y pone esto en riesgo una cuenta si no abordamos esto?
Los usuarios potenciales de la industria farmacéutica regulada están interesados en el análisis de la curva de disolución de JMP; contar con un método de disolución completo de extremo a extremo y una disolución reglamentaria atraerá a más clientes a JMP. Además, esta nueva función se sumará a las sólidas capacidades phara de JMP en DOE QbD y estabilidad, lo que la convierte en una buena opción tanto para los clientes actuales como para los nuevos.
