이 위시리스트 요청에 영감을 준 것은 무엇입니까?
용출은 JMP의 중요한 제약 중심 기능입니다. 규제 해소는 의약품 개발 및 마케팅에 있어 중요한 도구입니다. 이 과정은 약물이 제제에서 체내로 방출되는 속도와 정도를 테스트하고 결정하는 데 사용됩니다. 또한 이는 제네릭 제약 산업이 인간에 대한 값비싼 생물학적 동등성 테스트를 피하고 생물학적 면제의 기반을 형성하는 데 도움이 됩니다.
보고 싶은 새로운 기능이나 개선된 기능이나 솔루션을 설명해 주세요.
- 용출 테스트에 대해 다음과 같은 모델 의존적 접근 방식을 도입합니다. 0차, 1차, 프로빗, 2차, 지수 및 Gompretz 모델은 기존 기능 외에도 용출 모델링, 제약 제형 개발 및 특성화에 똑같이 중요하므로 이러한 모델은 중요합니다.
- Wellek의 T^2 EQ 테스트 소개: 이 동등성 테스트는 두 그룹의 평균 간의 차이가 지정된 동등성 한계 내에 있는지 확인하기 위해 용해 테스트에 사용됩니다. 평균 간의 차이가 동등성 마진보다 작으면 검정에서는 평균이 동일하다는 결론을 내립니다. 차이가 동등성 마진보다 큰 경우 테스트에서는 평균이 동일하지 않으며 MSD 접근 방식의 대안으로 규제 기관에서 규정한 것으로 결론을 내립니다.
- 선택한 용출 모델을 맞춤 및 비교 - 방출 프로필을 비교하고 제형 개발에서 실제 사용 사례 요구 사항을 충족하는 데 도움이 됩니다.
이 새로운 기능이 제공된다면 귀하 및/또는 다른 사용자에게 어떤 가치가 있을까요?
이는 JMP의 용해 중심 기능을 강화하고 규제 고객의 입장에서 더욱 균형 잡힌 태도를 취하는 데 도움이 될 것입니다. 이러한 테스트의 결과는 규제 기관에서 의약품을 승인 또는 거부하고 제조 및 라벨링에 대한 특정 요구 사항을 설정하는 데 사용됩니다. 약물의 용해 프로필을 사용하여 시간 경과에 따른 품질을 모니터링하고 효능이나 안전성에 영향을 미칠 수 있는 제제의 변화를 감지할 수도 있습니다. 이는 미국, EMEA, 일본, 중국, 인도 및 라틴 아메리카의 일반 의약품 및 규제 의약품 고객의 요구에 부응할 것입니다.
외부 고객의 요청인가요?JMP는 제네릭 의약품 고객과 일반 의약품 부문의 고객으로 범위가 지정되므로 용출 테스트에서 완전한 기능을 갖춘 업계의 정규 부문을 통해 잠재 고객을 끌어들일 것입니다.
우리가 알아야 할 이 기능이나 솔루션을 갖춘 경쟁 소프트웨어 패키지가 있습니까?
제약 제형 | 체외 용해 화학(simulations-plus.com)
Phoenix IVIVC 툴킷 | 세르타라
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2895453/
이것이 고객의 갱신, 확장 또는 채택에 영향을 미치나요? 이 문제를 해결하지 않으면 계정이 위험에 빠지게 됩니까?
규제 대상 의약품의 잠재적 사용자는 JMP의 용출 곡선 분석에 관심이 있습니다. 완벽한 엔드 투 엔드 용출 방법과 규제적 용출을 통해 JMP로 더 많은 고객을 유치할 수 있습니다. 또한 이 새로운 기능은 DOE QbD 및 안정성 측면에서 JMP의 강력한 파라 기능을 추가하여 현재 고객과 신규 고객 모두에게 좋은 선택이 될 것입니다.
T2EQ는 v18에서 제공될 예정입니다. 앞으로 우리가 살펴볼 다른 매개변수적 접근 방식도 있습니다.
희망사항 항목 2의 경우: 몇 가지 연구 끝에 Mahalanobis Distance를 기반으로 하는 T2EQ라는 새로운 용출 비교 접근법을 추가하기로 결정했습니다.이는 Wellek의 접근 방식이 개선된 것이며 FDA에서는 비공식적으로 사용하도록 권장하고 있습니다.그것에 대해 더 자세히 읽을 수 있습니다. https://jmpdiscovery.atlassian.net/wiki/spaces/~633c2961b2e3c5ad0fa66b2d/pages/258998637/T2EQ+-+Conversation+with+Thomas+Hoffelder .
안녕 @Chandramouli_R , 제안해 주셔서 감사합니다! 귀하의 요청을 포착했으며 이를 고려할 것입니다.
