이 위시리스트 요청에 영감을 준 것은 무엇입니까?
용출은 JMP의 중요한 제약 중심 기능입니다. 규제 해소는 의약품 개발 및 마케팅에서 중요한 도구입니다. 이 과정은 약물이 제형에서 체내로 방출되는 속도와 정도를 테스트하고 결정하는 데 사용됩니다. 그리고 그것은 제네릭 제약 산업이 비용이 많이 드는 인간에 대한 생물학적 동등성 테스트를 피하고 생물학적 면제를 위한 기반을 형성하는 데 도움이 됩니다.
보고 싶은 새로운 기능이나 개선된 기능 또는 솔루션을 설명하십시오.
- 용출 테스트에 다음과 같은 모델 종속 접근 방식을 도입합니다. 0차, 1차, 프로빗, 2차, 지수 및 Gompretz 모델은 기존 기능 외에도 용해 및 제약 제제 개발 및 특성화 모델링에 똑같이 중요합니다.
- Wellek의 T^2 EQ 테스트 소개: 동등성에 대한 이 테스트는 두 그룹의 평균 차이가 지정된 동등성 마진 내에 있는지 확인하기 위해 용출 테스트에 사용됩니다. 평균 간의 차이가 동등성 마진보다 작으면 검정에서 평균이 같다는 결론을 내립니다. 차이가 동등성 마진보다 큰 경우 테스트는 평균이 동등하지 않다고 결론을 내리고 MSD 접근법의 대안으로 규제 기관에서 규정합니다.
- 선택한 용출 모델 맞춤 및 비교 - 방출 프로필을 비교하고 제형 개발에서 실제 사용 사례 요구 사항을 제공하는 데 도움이 되므로
이 새로운 기능이 제공되면 귀하 및/또는 다른 사용자에게 어떤 가치가 있습니까?그것은 JMP의 방탕 중심적인 능력을 향상시키고 규제 고객의 입장에서 반올림하는 데 도움이 될 것입니다.이러한 테스트의 결과는 규제 기관에서 의약품을 승인 또는 거부하고 제조 및 라벨링에 대한 특정 요구 사항을 설정하는 데 사용됩니다. 약물의 용해 프로파일은 또한 시간이 지남에 따라 품질을 모니터링하고 효능이나 안전성에 영향을 미칠 수 있는 제형의 변화를 감지하는 데 사용할 수 있습니다. 그것은 US, EMEA, JP, CN, IN & LATAM에서 규제 대상 제약 업체에 서비스를 제공하는 제네릭 및 규제 대상 제약 고객의 요구 사항을 충족할 것입니다.
외부 고객 요청입니까?JMP는 제네릭 고객에 의해 범위가 지정되고 업계의 규제 대상 부문에서는 탈취 테스트에서 완전한 기능을 갖추고 있으므로 잠재 고객을 끌어들일 것입니다.
우리가 알아야 할 이 기능이나 솔루션이 있는 경쟁 소프트웨어 패키지가 있습니까?
제약 투약 형태 | 시험관 용해 화학(simulations-plus.com)
Phoenix IVIVC 툴킷 | 체르타라
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2895453/
이것이 고객의 갱신, 확장 또는 채택에 영향을 미치며 이를 해결하지 않으면 계정이 위험에 처하게 됩니까?
규제 제약 분야의 잠재 사용자는 JMP의 용출 곡선 분석에 관심이 있습니다. 완전한 종단 간 용해 방법과 규제 해산을 통해 더 많은 고객을 JMP로 끌어들일 것입니다. 또한 이 새로운 기능은 DOE QbD 및 안정성에서 JMP의 강력한 phara 기능을 추가하여 현재 고객과 신규 고객 모두에게 좋은 선택이 될 것입니다.
