このウィッシュリストリクエストのきっかけは何ですか?
溶解は、JMP における医薬品中心の重要な機能です。 規制上の解散は、医薬品の開発およびマーケティングにおいて重要なツールです。 このプロセスは、製剤から体内への薬物の放出速度と程度を試験し、決定するために使用されます。 また、ジェネリック医薬品業界は、費用のかかる人体での生物学的同等性試験を回避することができ、生物学的免除の基礎を形成します。
希望する新しい機能や改善された機能、またはソリューションについて説明してください。
- 溶出試験に対する次のモデル依存アプローチを導入します。ゼロ次モデル、一次モデル、プロビット モデル、二次モデル、指数関数モデル、およびゴンプレッツ モデルは、既存の機能に加えて、溶出のモデリング、医薬製剤の開発および特性評価にも同様に重要であるためです。
- Wellek の T^2 EQ 検定の導入: この同等性検定は、2 つのグループの平均間の差が指定された同等性マージン内にあるかどうかを判断するために溶解試験で使用されます。 平均間の差が等価余裕より小さい場合、検定では平均が等しいと結論付けられます。 差が等価マージンよりも大きい場合、テストは平均が等価でないと結論付けられ、MSD アプローチの代替として規制当局によって規定されます。
- 選択した溶出モデルの適合と比較 - 放出プロファイルを比較し、製剤開発における実際のユースケースのニーズに応えるのに役立ちます。
この新機能が提供されたら、あなたや他のユーザーにとってどのような価値があるでしょうか?
これは、JMP の解散中心の機能を強化し、規制当局の顧客の立場からより丸みを帯びたものにするのに役立ちます。 これらの試験の結果は、規制当局によって医薬品の承認または拒否、およびその製造とラベル表示に対する特定の要件の確立に使用されます。 薬物の溶解プロファイルは、薬物の品質を経時的に監視し、有効性や安全性に影響を与える可能性のある製剤の変化を検出するためにも使用できます。 米国、EMEA、日本、中国、インド、ラテンアメリカのジェネリック医薬品および規制医薬品の顧客のニーズに応えます。
これは外部顧客からのリクエストですか?JMP は、業界のジェネリック医薬品および規制対象セグメントの顧客を対象としているため、溶出試験における完全な能力を備えていることが、潜在的な顧客を引き付けることになります。
この機能やソリューションを備えた、注意すべき競合ソフトウェア パッケージはありますか?
医薬品の剤形 | In Vitro 溶解化学 (simulations-plus.com)
フェニックス IVIVC ツールキット |チェルターラ
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2895453/
これは顧客の更新、拡張、導入に影響しますか?また、これに対処しないとアカウントが危険にさらされることはありますか?
規制製薬会社の潜在的なユーザーは、JMP の溶解曲線分析に興味を持っています。完全なエンドツーエンドの解散方法と規制上の解散を実現することで、より多くの顧客を JMP に引き付けることができます。 また、この新機能により、DOE QbD および安定性における JMP の強力なファラ機能が強化され、既存の顧客と新規の顧客の両方にとって良い選択肢になります。
T2EQ は v18 で提供される予定です。 他のパラメトリックなアプローチについては、今後検討する可能性があります。
要望の項目 2 について: 調査を行った結果、マハラノビス距離に基づいた T2EQ と呼ばれる新しい溶解比較アプローチを追加することにしました。これは Wellek のアプローチの改良版であり、FDA によって非公式に使用が推奨されています。詳細についてはこちらをご覧ください。 https://jmpdiscovery.atlassian.net/wiki/spaces/~633c2961b2e3c5ad0fa66b2d/pages/258998637/T2EQ+-+会話+with+トーマス+ホッフェルダー。
こんにちは@chandramouli_R 、 提案ありがとう！ 私たちはあなたのリクエストを受け取り、検討させていただきます。
