このウィッシュ リスト リクエストのきっかけは何ですか?
溶解は、JMP における医薬品中心の重要な機能です。 規制当局の解散は、医薬品の開発とマーケティングにおける重要なツールです。 このプロセスは、製剤から体内への薬物の放出の速度と程度をテストおよび決定するために使用されます。 また、ジェネリック医薬品業界がコストのかかるヒトでの生物学的同等性試験を回避するのに役立ち、生物学的免除の基礎を形成します。
ご希望の新機能または改善された機能またはソリューションについて説明してください。
- 次のモデルに依存する溶出試験へのアプローチを導入します: 既存の機能に加えて、溶出および医薬品製剤の開発と特性評価のモデル化に等しく重要であるため、ゼロ次、一次、プロビット、二次、指数、およびゴンプレッツ モデル。
- Wellek の T^2 EQ 検定の導入: この等価性検定は、溶出試験で 2 つのグループの平均値の差が指定された等価マージン内にあるかどうかを判断するために使用されます。 平均間の差が同等性マージンよりも小さい場合、検定は平均が同等であると結論付けます。 差が同等マージンよりも大きい場合、検定は平均が同等ではないと結論付け、MSD アプローチの代替手段として規制当局によって規定されています。
- 選択した溶解モデルを適合させて比較する - 放出プロファイルを比較し、製剤開発における実際のユースケースのニーズを満たすのに役立つため
この新機能が提供された場合、あなたや他のユーザーにとってどのような価値がありますか?これにより、JMP の解体中心の機能が強化され、規制に縛られた顧客の立場から丸められるようになります。これらのテストの結果は、規制当局が医薬品を承認または却下し、その製造と表示に関する特定の要件を確立するために使用されます。 薬物の溶解プロファイルを使用して、経時的にその品質を監視し、その有効性や安全性に影響を与える可能性のある製剤の変化を検出することもできます。 これは、米国、EMEA、JP、CN、IN、および LATAM の規制対象の医薬品メーカーにサービスを提供しているジェネリックおよび規制対象の製薬会社の顧客のニーズに対応します。
これは外部の顧客の要求ですか?JMP は、ジェネリック医薬品および業界の規制対象セグメントの顧客を対象としているため、解体試験において完全な能力を備えているため、潜在的な顧客を引き付けることができます。
知っておくべきこの機能またはソリューションを備えた競合ソフトウェア パッケージはありますか?
医薬品剤形 | In Vitro 溶解化学 (simulations-plus.com)
Phoenix IVIVC ツールキット |セルタラ
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2895453/
これは顧客での更新、拡張、または採用に影響を与えますか? また、これに対処しない場合、アカウントが危険にさらされますか?
規制対象の製薬会社の潜在的なユーザーは、JMP の溶出曲線分析に関心を持っています。完全なエンド ツー エンドの溶解方法と規制上の溶解があれば、より多くの顧客を JMP に引き付けることができます。 また、この新機能により、DOE QbD と安定性における JMP の強力な phara 機能が追加されるため、現在の顧客と新規顧客の両方に適した選択肢となります。
