Cosa ha ispirato questa richiesta di lista dei desideri?
La dissoluzione è un'importante caratteristica farmaceutica in JMP. Lo scioglimento normativo è uno strumento cruciale nello sviluppo e nella commercializzazione dei prodotti farmaceutici. Questo processo viene utilizzato per testare e determinare la velocità e l'entità del rilascio di un farmaco dalla sua formulazione nell'organismo. Inoltre, aiuta l’industria farmaceutica generica a evitare costosi test di bioequivalenza negli esseri umani e costituisce una base per le deroghe biologiche.
Descrivi la funzionalità o la soluzione nuova o migliorata che vorresti vedere.
- Introdurre i seguenti approcci dipendenti dal modello per i test di dissoluzione: modelli di ordine zero, primo ordine, Probit, quadratici, esponenziali e Gompretz poiché sono ugualmente importanti per modellare la dissoluzione e lo sviluppo e la caratterizzazione di formulazioni farmaceutiche oltre alle capacità esistenti.
- Introduzione del test T^2 EQ di Wellek: questo test di equivalenza viene utilizzato nei test di dissoluzione per determinare se la differenza tra le medie di due gruppi rientra in un margine di equivalenza specificato. Se la differenza tra le medie è inferiore al margine di equivalenza, il test conclude che le medie sono equivalenti. Se la differenza è maggiore del margine di equivalenza, il test conclude che le medie non sono equivalenti ed è prescritto dalle autorità di regolamentazione come alternativa all’approccio MSD
- Adatta e confronta modelli di dissoluzione selezionati, poiché aiuta a confrontare il profilo di rilascio e a soddisfare le esigenze di un caso d'uso reale nello sviluppo della formulazione
Quale sarebbe il valore per te e/o per gli altri utenti se venisse fornita questa nuova funzionalità?
Contribuirà a migliorare le capacità incentrate sulla dissoluzione del JMP e a renderlo più completo dal punto di vista normativo del cliente. I risultati di questi test vengono utilizzati dalle agenzie di regolamentazione per approvare o rifiutare un prodotto farmaceutico e per stabilire requisiti specifici per la sua produzione ed etichettatura. Il profilo di dissoluzione di un farmaco può essere utilizzato anche per monitorarne la qualità nel tempo e rilevare eventuali cambiamenti nella sua formulazione che potrebbero influenzarne l'efficacia o la sicurezza. Risponderà alle esigenze dei clienti farmaceutici generici e regolamentati negli Stati Uniti, nella regione EMEA, in Giappone, Cina, India e America Latina.
Si tratta di una richiesta di un cliente esterno?Poiché JMP è rivolto ai clienti dei segmenti generici e regolamentati del settore, avere una capacità completa nei test di dissoluzione attirerà potenziali clienti.
Esiste un pacchetto software competitivo dotato di questa funzionalità o soluzione di cui dovremmo essere a conoscenza?
Forme di dosaggio farmaceutico | Chimica della dissoluzione in vitro (simulations-plus.com)
Kit di strumenti Phoenix IVVC | Certara
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2895453/
Ciò avrà un impatto sul rinnovo, sull'espansione o sull'adozione da parte di un cliente e metterà a rischio l'account se non affrontiamo questo problema?
I potenziali utenti del settore farmaceutico regolamentato sono interessati all'analisi della curva di dissoluzione di JMP; avere un metodo di dissoluzione end-to-end completo e lo scioglimento normativo attireranno più clienti verso JMP. Inoltre, questa nuova funzionalità si aggiungerà alle forti capacità di JMP in termini di DOE QbD e stabilità, rendendolo una buona scelta sia per i clienti attuali che per quelli nuovi.
T2EQ sarà fornito nella versione v18. Gli altri approcci parametrici che potremmo esaminare in futuro.
Per il punto 2 del desiderio: dopo alcune ricerche, abbiamo deciso di aggiungere un nuovo approccio di confronto della dissoluzione chiamato T2EQ, basato sulla distanza di Mahalanobis.Si tratta di un miglioramento rispetto all'approccio di Wellek e ne viene raccomandato l'uso informale da parte della FDA.Puoi leggere di più a riguardo h https://jmpdiscovery.atlassian.net/wiki/spaces/~633c2961b2e3c5ad0fa66b2d/pages/258998637/T2EQ+-+Conversazione+con+Thomas+Hoffelder .
CIAO @Chandramouli_R , Grazie per il tuo suggerimento! Abbiamo catturato la tua richiesta e la prenderemo in considerazione.
