Cosa ha ispirato questa richiesta di lista dei desideri?
La dissoluzione è un'importante caratteristica farmaceutica incentrata in JMP. Lo scioglimento normativo è uno strumento cruciale nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti farmaceutici. Questo processo viene utilizzato per testare e determinare la velocità e l'entità del rilascio di un farmaco dalla sua formulazione nel corpo. E aiuta l'industria farmaceutica generica a evitare costosi test di bioequivalenza negli esseri umani e costituisce una base per le esenzioni biologiche.
Descrivi la funzionalità o la soluzione nuova o migliorata che vorresti vedere.
- Introduci i seguenti approcci dipendenti dal modello per i test di dissoluzione: modelli di ordine zero, primo ordine, Probit, quadratici, esponenziali e Gompretz poiché sono ugualmente importanti per modellare la dissoluzione e lo sviluppo e la caratterizzazione di formulazioni farmaceutiche oltre alle capacità esistenti.
- Introduzione del test T^2 EQ di Wellek: questo test per l'equivalenza viene utilizzato nei test di dissoluzione per determinare se la differenza tra le medie di due gruppi rientra in un margine di equivalenza specificato. Se la differenza tra le medie è inferiore al margine di equivalenza, il test conclude che le medie sono equivalenti. Se la differenza è maggiore del margine di equivalenza, il test conclude che le medie non sono equivalenti ed è prescritto dalle autorità di regolamentazione come alternativa all'approccio MSD
- Adatta e confronta i modelli di dissoluzione selezionati, poiché aiuta a confrontare il profilo di rilascio e soddisfa le esigenze di un caso d'uso reale nello sviluppo della formulazione
Quale sarebbe il valore per te e/o per gli altri utenti se venisse fornita questa nuova funzionalità?Contribuirà a migliorare le capacità incentrate sulla dissoluzione di JMP e lo arrotonderà dalla posizione di un cliente normativo.I risultati di questi test vengono utilizzati dalle agenzie di regolamentazione per approvare o rifiutare un prodotto farmaceutico e per stabilire requisiti specifici per la sua produzione ed etichettatura. Il profilo di dissoluzione di un farmaco può essere utilizzato anche per monitorarne la qualità nel tempo e per rilevare eventuali modifiche nella sua formulazione che potrebbero influire sulla sua efficacia o sicurezza. Risponderà alle esigenze dei clienti di farmaci generici e regolamentati che servono produttori farmaceutici regolamentati negli Stati Uniti, EMEA, JP, CN, IN e LATAM.
È una richiesta di un cliente esterno?Poiché JMP è individuato dai clienti in segmenti generici e regolamentati del settore, avere una capacità completa nei test di dissoluzione attirerà potenziali clienti.
Esiste un pacchetto software competitivo che ha questa caratteristica o soluzione di cui dovremmo essere a conoscenza?
Forme di dosaggio farmaceutiche | Chimica della dissoluzione in vitro (simulations-plus.com)
Toolkit Phoenix IVIVC | Certora
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2895453/
Ciò avrà un impatto su un rinnovo, un'espansione o un'adozione da parte di un cliente e questo mette a rischio un account se non affrontiamo questo problema?
I potenziali utenti nel settore farmaceutico regolamentato sono interessati all'analisi della curva di dissoluzione di JMP; disporre di un metodo di scioglimento end-to-end completo e di uno scioglimento normativo attirerà più clienti verso JMP. Inoltre, questa nuova funzionalità si aggiungerà alle forti capacità phara di JMP in DOE QbD e stabilità, rendendola una buona scelta sia per i clienti attuali che per quelli nuovi.
