Qu'est-ce qui a inspiré cette demande de liste de souhaits ?
La dissolution est une fonctionnalité pharmaceutique importante dans JMP. La dissolution de la réglementation est un outil crucial dans le développement et la commercialisation des produits pharmaceutiques. Ce processus est utilisé pour tester et déterminer le taux et l'étendue de la libération d'un médicament à partir de sa formulation dans l'organisme. Et cela aide l’industrie pharmaceutique générique à éviter des tests coûteux de bioéquivalence chez l’homme et constitue une base pour les dérogations biologiques.
Veuillez décrire la fonctionnalité ou la solution nouvelle ou améliorée que vous souhaiteriez voir.
- Introduire les approches suivantes, dépendantes du modèle, pour les tests de dissolution : modèles d'ordre zéro, premier ordre, Probit, quadratique, exponentiel et Gompretz, car ils sont tout aussi importants pour la modélisation de la dissolution et du développement et de la caractérisation de formulations pharmaceutiques, en plus des capacités existantes.
- Introduction du test T^2 EQ de Wellek : ce test d'équivalence est utilisé dans les tests de dissolution pour déterminer si la différence entre les moyennes de deux groupes se situe dans une marge d'équivalence spécifiée. Si la différence entre les moyennes est inférieure à la marge d’équivalence, le test conclut que les moyennes sont équivalentes. Si la différence est supérieure à la marge d'équivalence, le test conclut que les moyennes ne sont pas équivalentes et est prescrit par les régulateurs comme alternative à l'approche MSD.
- Ajuster et comparer les modèles de dissolution sélectionnés – car cela permet de comparer le profil de libération et de répondre à un besoin de cas d'utilisation réel dans le développement de formulations.
Quelle serait la valeur pour vous et/ou pour les autres utilisateurs si cette nouvelle fonctionnalité était fournie ?
Cela contribuera à améliorer les capacités centrées sur la dissolution du JMP et à le rendre plus complet du point de vue d'un client réglementaire. Les résultats de ces tests sont utilisés par les agences de réglementation pour approuver ou rejeter un produit médicamenteux et pour établir des exigences spécifiques pour sa fabrication et son étiquetage. Le profil de dissolution d’un médicament peut également être utilisé pour surveiller sa qualité au fil du temps et détecter tout changement dans sa formulation susceptible d’affecter son efficacité ou sa sécurité. Il répondra aux besoins des clients pharmaceutiques génériques et réglementés aux États-Unis, dans la région EMEA, au Japon, en Chine, en Inde et en Amérique latine.
S'agit-il d'une demande d'un client externe ?Étant donné que JMP est ciblé par les clients des segments génériques et réglementés de l'industrie, le fait de disposer d'une capacité complète en matière de tests de dissolution attirera des clients potentiels.
Existe-t-il un progiciel concurrent doté de cette fonctionnalité ou de cette solution dont nous devrions être conscients ?
Formes posologiques pharmaceutiques | Chimie de dissolution in vitro (simulations-plus.com)
Boîte à outils Phoenix IVIVC | Certara
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2895453/
Cela aura-t-il un impact sur le renouvellement, l'expansion ou l'adoption chez un client, et cela met-il un compte en danger si nous ne résolvons pas ce problème ?
Les utilisateurs potentiels du secteur pharmaceutique réglementé sont intéressés par l'analyse de la courbe de dissolution de JMP ; disposer d'une méthode de dissolution complète de bout en bout et d'une dissolution réglementaire attirera davantage de clients vers JMP. En outre, cette nouvelle fonctionnalité s'ajoutera aux fortes capacités phara de JMP en matière de DOE QbD et de stabilité, ce qui en fera un bon choix pour les clients actuels et les nouveaux.
T2EQ sera fourni dans la v18. Les autres approches paramétriques que nous pourrions envisager à l’avenir.
Pour le point 2 du souhait : Après quelques recherches, nous avons décidé d'ajouter une nouvelle approche de comparaison de dissolution appelée T2EQ, basée sur la distance de Mahalanobis.Il s'agit d'une amélioration par rapport à l'approche de Wellek et son utilisation est recommandée de manière informelle par la FDA.Vous pouvez en savoir plus à ce sujet h https://jmpdiscovery.atlassian.net/wiki/spaces/~633c2961b2e3c5ad0fa66b2d/pages/258998637/T2EQ+-+Conversation+avec+Thomas+Hoffelder .
Salut @Chandramouli_R , Merci pour votre suggestion! Nous avons pris en compte votre demande et la prendrons en considération.
