Qu'est-ce qui a inspiré cette demande de liste de souhaits ?
La dissolution est une caractéristique pharmaceutique importante de JMP. La dissolution réglementaire est un outil crucial dans le développement et la commercialisation des produits pharmaceutiques. Ce processus est utilisé pour tester et déterminer le taux et l'étendue de la libération d'un médicament de sa formulation dans le corps. Et cela aide l'industrie pharmaceutique générique à éviter les tests de bioéquivalence coûteux chez l'homme et constitue une base pour les biowaivers.
Veuillez décrire la fonctionnalité ou la solution nouvelle ou améliorée que vous aimeriez voir.
- Introduisez les approches dépendantes du modèle suivantes pour les tests de dissolution : modèles d'ordre zéro, de premier ordre, Probit, quadratiques, exponentiels et Gompretz, car ils sont tout aussi importants pour modéliser la dissolution et le développement et la caractérisation de formulations pharmaceutiques en plus des capacités existantes.
- Introduction du test T^2 EQ de Wellek : ce test d'équivalence est utilisé dans les tests de dissolution pour déterminer si la différence entre les moyennes de deux groupes se situe dans une marge d'équivalence spécifiée. Si la différence entre les moyennes est inférieure à la marge d'équivalence, le test conclut que les moyennes sont équivalentes. Si la différence est supérieure à la marge d'équivalence, le test conclut que les moyennes ne sont pas équivalentes et est prescrit par les régulateurs comme une alternative à l'approche MSD
- Ajuster et comparer les modèles de dissolution sélectionnés - car cela permet de comparer le profil de libération et de répondre à un besoin de cas d'utilisation réel dans le développement de la formulation
Quelle serait la valeur pour vous et/ou les autres utilisateurs si cette nouvelle fonctionnalité était fournie ?Cela contribuera à améliorer les capacités centrées sur la dissoultion du JMP et à l'arrondir à partir de la position d'un client réglementaire.Les résultats de ces tests sont utilisés par les organismes de réglementation pour approuver ou rejeter un produit pharmaceutique et pour établir des exigences précises pour sa fabrication et son étiquetage. Le profil de dissolution d'un médicament peut également être utilisé pour surveiller sa qualité dans le temps et pour détecter toute modification de sa formulation susceptible d'affecter son efficacité ou son innocuité. Il répondra aux besoins des clients génériques et pharmaceutiques réglementés desservant les fabricants pharmaceutiques réglementés aux États-Unis, EMEA, JP, CN, IN & LATAM.
S'agit-il d'une demande client externe ?Étant donné que JMP est ciblé par les clients des segments génériques et réglementés de l'industrie, le fait d'avoir une capacité complète de tests de dissoultion attirera des clients potentiels.
Existe-t-il un progiciel concurrent doté de cette fonctionnalité ou solution dont nous devrions être conscients ?
Formes posologiques pharmaceutiques | Chimie de dissolution in vitro (simulations-plus.com)
Boîte à outils Phoenix IVIVC | Certara
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2895453/
Cela aura-t-il un impact sur un renouvellement, une expansion ou une adoption chez un client, et cela mettra-t-il un compte en danger si nous ne réglons pas ce problème ?
Les utilisateurs potentiels de l'industrie pharmaceutique réglementée sont intéressés par l'analyse de la courbe de dissolution de JMP ; disposer d'une méthode de dissolution complète de bout en bout et d'une dissolution réglementaire attirera davantage de clients vers JMP. En outre, cette nouvelle fonctionnalité s'ajoutera aux fortes capacités phara de JMP en matière de DOE QbD et de stabilité , ce qui en fait un bon choix pour les clients actuels et les nouveaux.
