Was hat diese Wunschlistenanfrage inspiriert?
Die Auflösung ist ein wichtiges pharmazeutisches Merkmal in JMP. Die regulatorische Auflösung ist ein entscheidendes Instrument bei der Entwicklung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte. Dieses Verfahren wird verwendet, um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Freisetzung eines Arzneimittels aus seiner Formulierung in den Körper zu testen und zu bestimmen. Und es hilft der Generikaindustrie, kostspielige Bioäquivalenztests am Menschen zu vermeiden und bildet eine Grundlage für Biowaivers.
Bitte beschreiben Sie die neue oder verbesserte Funktion oder Lösung, die Sie sehen möchten.
- Führen Sie die folgenden modellabhängigen Ansätze für Auflösungstests ein: Modelle nullter Ordnung, erster Ordnung, Probit, quadratisch, exponentiell und Gompretz-Modelle, da sie zusätzlich zu den aufregenden Funktionen für die Modellierung der Auflösung und die Entwicklung und Charakterisierung pharmazeutischer Formulierungen gleichermaßen wichtig sind.
- Einführung des T^2-EQ-Tests von Wellek: Dieser Äquivalenztest wird bei Auflösungstests verwendet, um festzustellen, ob die Differenz zwischen den Mittelwerten zweier Gruppen innerhalb einer bestimmten Äquivalenzspanne liegt. Wenn die Differenz zwischen den Mittelwerten kleiner als die Äquivalenzspanne ist, kommt der Test zu dem Schluss, dass die Mittelwerte äquivalent sind. Wenn die Differenz größer als die Äquivalenzspanne ist, kommt der Test zu dem Schluss, dass die Mittelwerte nicht äquivalent sind, und wird von den Regulierungsbehörden als Alternative zum MSD-Ansatz vorgeschrieben
- Passen Sie ausgewählte Auflösungsmodelle an und vergleichen Sie sie – da dies hilft, das Freisetzungsprofil zu vergleichen und einen realen Anwendungsfallbedarf bei der Formulierungsentwicklung zu erfüllen
Welchen Nutzen hätte es für Sie und/oder andere Benutzer, wenn diese neue Funktion bereitgestellt würde?
Dies wird dazu beitragen, die lösungsorientierten Fähigkeiten des JMP zu verbessern und ihn aus der Sicht eines Regulierungskunden runder zu machen. Die Ergebnisse dieser Tests werden von Aufsichtsbehörden verwendet, um ein Arzneimittel zu genehmigen oder abzulehnen und spezifische Anforderungen für seine Herstellung und Kennzeichnung festzulegen. Das Auflösungsprofil eines Arzneimittels kann auch dazu verwendet werden, seine Qualität im Laufe der Zeit zu überwachen und etwaige Änderungen in seiner Formulierung zu erkennen, die seine Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen könnten. Es wird die Bedürfnisse von Generika- und regulierten Pharmakunden in den USA, EMEA, Japan, China, Indien und Lateinamerika bedienen.
Handelt es sich um eine externe Kundenanfrage?Da JMP auf Kunden in den Generika- und regulierten Segmenten der Industrie spezialisiert ist, wird die umfassende Kompetenz im Bereich Dispositionstests potenzielle Kunden anziehen.
Gibt es ein konkurrierendes Softwarepaket mit dieser Funktion oder Lösung, die wir kennen sollten?
Pharmazeutische Darreichungsformen | In-vitro-Auflösungschemie (simulations-plus.com)
Phoenix IVIVC Toolkit | Certara
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2895453/
Wird sich dies auf eine Erneuerung, Erweiterung oder Einführung bei einem Kunden auswirken und stellt dies ein Risiko für ein Konto dar, wenn wir uns nicht darum kümmern?
Potenzielle Anwender in der regulierten Pharmabranche sind an der Auflösungskurvenanalyse von JMP interessiert; Eine vollständige End-to-End-Auflösungsmethode und behördliche Auflösung werden mehr Kunden zu JMP locken. Außerdem wird diese neue Funktion die starken Phara-Fähigkeiten von JMP in Bezug auf DOE QbD und Stabilität erweitern und es zu einer guten Wahl sowohl für bestehende als auch für neue Kunden machen.
T2EQ wird in v18 bereitgestellt. Die anderen parametrischen Ansätze werden wir möglicherweise in Zukunft untersuchen.
Zu Punkt 2 im Wunsch: Nach einiger Recherche haben wir beschlossen, einen neuen Auflösungsvergleichsansatz namens T2EQ hinzuzufügen, der auf der Mahalanobis-Distanz basiert.Dies stellt eine Verbesserung gegenüber Welleks Ansatz dar und wird von der FDA informell zur Verwendung empfohlen.Sie können mehr darüber lesen h https://jmpdiscovery.atlassian.net/wiki/spaces/~633c2961b2e3c5ad0fa66b2d/pages/258998637/T2EQ+-+Gespräch+mit+Thomas+Hoffelder .
Hallo @Chandramouli_R , Danke für deinen Vorschlag! Wir haben Ihre Anfrage erfasst und werden diese prüfen.
