是什麼激發了這個願望清單請求？
溶離度是 JMP 中一個重要的以製藥為中心的功能。 監管溶離度是藥品開發和行銷的重要工具。 該過程用於測試和確定藥物從其製劑釋放到體內的速率和程度。 它有助於仿製藥行業避免昂貴的人體生物等效性測試，並構成生物豁免的基礎。
請描述您希望看到的新的或改進的功能或解決方案。
- 引入以下模型相關的溶離測試方法：零階、一階、Probit、二次、指數和 Gompretz 模型，因為除了現有功能之外，它們對於溶出建模和藥物製劑開發和表徵同樣重要。
- Wellek T^2 EQ 檢定介紹：此等價檢定用於溶離度測試，以確定兩組平均值之間的差異是否在指定的等價範圍內。 如果平均值之間的差值小於等值裕度，則檢定得出平均值相等的結論。 如果差異大於等價裕度，則測試得出均值不等價的結論，並由監管機構規定作為 MSD 方法的替代方法
- 擬合並比較選定的溶出模型 - 因為它有助於比較釋放曲線並滿足製劑開發中的實際用例需求
如果提供此新功能，對您和/或其他使用者有何價值？
它將有助於增強 JMP 以解散為中心的能力，並使其更加全面地站在監管客戶的立場上。 監管機構使用這些測試的結果來批准或拒絕藥品，並制定其生產和標籤的具體要求。 藥物的溶離曲線也可用於監測其隨時間變化的質量，並檢測其配方中可能影響其功效或安全性的任何變化。 它將滿足美國、歐洲、中東和非洲、日本、中國、印度和拉丁美洲的仿製藥和受監管製藥客戶的需求。
這是外部客戶的請求嗎？由於 JMP 的客戶範圍是仿製藥和行業監管領域，因此擁有全面的溶離測試能力將吸引潛在客戶。
是否有具有我們應該注意的此功能或解決方案的競爭軟體包？
藥物劑型|體外溶離化學 (simulations-plus.com)
鳳凰 IVIVC 工具包 |切塔拉
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2895453/
這是否會影響客戶的續約、擴展或採用？如果我們不解決這個問題，是否會導致帳戶面臨風險？
受監管製藥業的潛在用戶對 JMP 的溶離曲線分析感興趣；擁有完整的端到端解散方法和監管解散將吸引更多客戶使用JMP。 此外，這項新功能還將增強 JMP 在 DOE QbD 和穩定性方面強大的 Phara 功能，使其成為現有客戶和新客戶的好選擇。
T2EQ 將在 v18 中提供。 我們將來可能會研究的其他參數方法。
對於願望中的第 2 項：經過一番研究，我們決定添加一種新的溶離度比較方法，稱為 T2EQ，基於馬哈拉諾比斯距離。這是對 Wellek 方法的改進，並被 FDA 非正式推薦使用。您可以閱讀更多相關信息https://jmpdiscovery.atlassian.net/wiki/spaces/~633c2961b2e3c5ad0fa66b2d/pages/258998637/T2EQ+-+Conversation+with+Thomas+Hoffelder 。
你好@Chandramouli_R ， 謝謝你的建議！ 我們已收到您的請求並將予以考慮。
