Was hat Sie zu dieser Wish List-Anfrage inspiriert?
Die Auflösung ist eine wichtige pharmazeutisch zentrierte Funktion in JMP. Die regulatorische Auflösung ist ein entscheidendes Instrument bei der Entwicklung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte. Dieser Prozess wird verwendet, um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Freisetzung eines Medikaments aus seiner Formulierung in den Körper zu testen und zu bestimmen. Und es hilft der pharmazeutischen Generikaindustrie, kostspielige Bioäquivalenztests beim Menschen zu vermeiden und bildet eine Grundlage für Biowaivers.
Bitte beschreiben Sie die neue oder verbesserte Funktion oder Lösung, die Sie sehen möchten.
- Führen Sie die folgenden modellabhängigen Ansätze für Auflösungstests ein: Modelle nullter Ordnung, erster Ordnung, Probit, quadratische, exponentielle und Gompretz-Modelle, da sie für die Modellierung der Auflösung und die Entwicklung und Charakterisierung pharmazeutischer Formulierungen zusätzlich zu den bestehenden Fähigkeiten gleichermaßen wichtig sind.
- Einführung des T^2 EQ-Tests von Wellek: Dieser Äquivalenztest wird beim Auflösungstest verwendet, um festzustellen, ob die Differenz zwischen den Mittelwerten zweier Gruppen innerhalb einer bestimmten Äquivalenzspanne liegt. Wenn die Differenz zwischen den Mittelwerten kleiner als die Äquivalenzspanne ist, kommt der Test zu dem Schluss, dass die Mittelwerte äquivalent sind. Wenn die Differenz größer als die Äquivalenzmarge ist, kommt der Test zu dem Schluss, dass die Mittelwerte nicht gleichwertig sind, und wird von den Aufsichtsbehörden als Alternative zum MSD-Ansatz vorgeschrieben
- Passen Sie ausgewählte Auflösungsmodelle an und vergleichen Sie sie, da dies hilft, das Freisetzungsprofil zu vergleichen und einen realen Anwendungsfall in der Formulierungsentwicklung zu erfüllen
Welchen Wert hätte es für Sie und/oder andere Benutzer, wenn diese neue Funktion bereitgestellt wird?Es wird dazu beitragen, die auflösungszentrierten Fähigkeiten von JMP zu verbessern und es von der Haltung eines regulären Kunden abzurunden.Die Ergebnisse dieser Tests werden von den Aufsichtsbehörden verwendet, um ein Arzneimittel zu genehmigen oder abzulehnen und spezifische Anforderungen für seine Herstellung und Kennzeichnung festzulegen. Das Auflösungsprofil eines Medikaments kann auch verwendet werden, um seine Qualität im Laufe der Zeit zu überwachen und Änderungen in seiner Formulierung zu erkennen, die seine Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen könnten. Es wird den Bedürfnissen von Generika- und Regualted Pharma-Kunden gerecht, die regaulted pharmazeutische Hersteller in den USA, EMEA, JP, CN, IN und LATAM beliefern.
Handelt es sich um eine externe Kundenanfrage?Da JMP von den Kunden in Generika und regulierten Segmenten der Industrie abgedeckt wird, wird eine umfassende Fähigkeit zur Auflösungsprüfung potenzielle Kunden anziehen.
Gibt es ein konkurrierendes Softwarepaket mit dieser Funktion oder Lösung, die wir kennen sollten?
Pharmazeutische Darreichungsformen | In-vitro-Auflösungschemie (simulations-plus.com)
Phoenix IVIVC-Toolkit | Certara
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2895453/
Wird sich dies auf eine Verlängerung, Erweiterung oder Einführung bei einem Kunden auswirken, und gefährdet dies ein Konto, wenn wir uns nicht darum kümmern?
Potenzielle Anwender in der regulierten Pharmabranche interessieren sich für die Auflösungskurvenanalyse von JMP; Eine vollständige End-to-End-Auflösungsmethode und eine behördliche Auflösung werden mehr Kunden für JMP gewinnen. Außerdem wird diese neue Funktion zu den starken Phara-Fähigkeiten von JMP in DOE QbD und Stabilität beitragen, was es zu einer guten Wahl sowohl für bestehende als auch für neue Kunden macht.
