是什么激发了这个愿望清单请求?
溶出度是 JMP 中一个重要的以制药为中心的特征。 监管溶出度是药品开发和营销的重要工具。 该过程用于测试和确定药物从其制剂释放到体内的速率和程度。 它还有助于仿制药行业避免昂贵的人体生物等效性测试,并为生物豁免奠定基础。
请描述您希望看到的新的或改进的功能或解决方案。
- 引入以下依赖于模型的溶出度测试方法:零阶、一阶、Probit、二次、指数和 Gompretz 模型,因为除了现有功能之外,它们对于模拟溶出度和药物制剂开发和表征同样重要。
- Wellek 的 T^2 EQ 检验介绍:该等价性检验用于溶出度检验,以确定两组平均值之间的差异是否在指定的等价范围内。 如果均值之间的差异小于等价边际,则检验得出均值等效的结论。 如果差异大于等效边际,则测试得出均值不等效的结论,监管机构将其规定为 MSD 方法的替代方法
- 拟合并比较选定的溶出度模型——因为它有助于比较释放曲线并满足制剂开发中的实际用例需求
如果提供此新功能,对您和/或其他用户有何价值?它将有助于增强 JMP 以溶解为中心的能力,并使它从监管客户的角度出发。这些测试的结果被监管机构用来批准或拒绝药品,并为其制造和标签制定具体要求。 药物的溶出曲线也可用于监测其随时间变化的质量,并检测其配方中可能影响其功效或安全性的任何变化。 它将满足为美国、欧洲、中东和非洲、日本、中国、印度和拉丁美洲的注册制药商服务的仿制药和注册制药客户的需求。
这是外部客户的要求吗?由于 JMP 的客户范围涵盖仿制药和受监管的行业细分市场,因此在溶出度测试方面拥有全面的能力将吸引潜在客户。
有没有我们应该注意的具有此功能或解决方案的竞争软件包?
药物剂型 |体外溶解化学 (simulations-plus.com)
凤凰IVIVC 工具包|切塔拉
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2895453/
这是否会影响客户的续订、扩展或采用,如果我们不解决这个问题,是否会使客户面临风险?
受监管制药公司的潜在用户对 JMP 的溶出曲线分析感兴趣;拥有完整的端到端溶出方法和监管溶出将吸引更多客户使用 JMP。 此外,这一新功能将增强 JMP 在 DOE QbD 和稳定性方面的强大 phara 能力,使其成为现有客户和新客户的理想选择。