旨趣：
實施和管理穩定性計劃非常昂貴。 為了降低穩定性計劃的成本，許多公司採用諸如包圍和矩陣 (B&M) 之類的選項。
監管概覽：
2002 年 2 月， Q1D由ICH發布（第 4 步）為無需最少監管諮詢即可應用 B&M 的情況提供具體原則的建議。 監管機構還鼓勵使用這些矩陣來減少測試並最大限度地減少冗餘測試。
統計方法：
- ICH Q1D 討論了括號法和矩陣法的使用。 完整設計是在每個時間點測試所有組合的樣本的配置。
- 簡化設計是一種並非在所有時間點都對每個因素組合的樣本進行測試的設計。
- 因此，假設在確定括號法或矩陣法是否合適時起著關鍵作用。 在應用任何簡化測試之前，必須對這些假設進行評估和證明。
痛點：
ICH Q1D 表明，在簡化設計過程中，如果有可用的樣本來適應變更，則可以考慮更改為全面測試或減少程度較低的設計；但是，必須在剩餘的時間點執行新設計。
包圍：
括號是一種穩定性計劃的設計，這樣在任何時間點，只有處於某些設計因素（例如強度、容器尺寸和/或填充量）極端的樣本在所有時間點進行測試，就像在完整設計中一樣。 設計假設中間水平的穩定性由測試的極端水平表示；因此，無需生成另一個類似的數據集。 因此，如果選擇用於測試的樣本確實不是極端配置，則使用括號設計是不合適的。
矩陣化：
矩陣法是一種比括號法更保守的方法，並且受到監管機構的青睞。
正如 Q1D 中所定義的，矩陣化是穩定性計劃的統計設計。 在指定的時間點，針對所有因素組合測試可能樣本總數的選定子集。 在隨後的時間點，測試所有因子組合的另一個樣本子集。 該設計假設每個測試樣本子集的穩定性代表所有樣本在
給定的時間點。
需求：
製藥行業做了很多產品線擴展和跨地域改變包裝配置和容器的選擇——封閉系統是很常見的地方。 因此，作為穩定性研究工具箱一部分的開箱即用解決方案將是高度保證並且發現競爭對手產品中缺少此功能。
