你好@Chandramouli_R ， 謝謝你的建議！ 我們已收到您的請求並將予以考慮。
是什麼激發了這個願望清單請求？
使用非房室分析 (NCA)，可以通過查看一段時間內測得的藥物濃度來推導藥物的藥代動力學 (PK) 參數。 由於這種方法的性質，不需要假設特定的隔間模型。 NCA 經常用於確定藥物給藥後發生的暴露程度，例如 AUC，以及其他藥代動力學參數，例如清除率和終末半衰期。 NCA 曲線擬合受到監管機構的青睞，是生物利用度/生物等效性 (BA/BE) 研究的重要組成部分。 目前的 Fit Curve > Pharmacokinetic 模型僅支持口服和兩室 IV 推注。 因此，從監管的角度來看，引入適用於口服和靜脈輸注和推注的 NCA PK 曲線將非常有益。
請描述您希望看到的新的或改進的功能或解決方案。
仿製藥行業是製藥企業的支柱，價值 2550 億美元（2021 年估計）。 等效試驗通常使用交叉設計進行，但也可以使用平行設計。 生物等效性試驗比較兩種藥物。 FDA 認為，如果兩種藥物具有相似的吸收特性，它們將具有相似的作用和安全性。 等效性試驗評估仿製藥與現有藥物的等效性。 這是通過將兩種藥物的藥代動力學測量值之間差異的置信區間與美國聯邦置信限度進行比較來完成的。 如果置信區間在限制範圍內，則宣布生物等效性。 測試間隔假設以評估生物等效性。 幾種藥代動力學指標決定了藥物的生物利用度。 AUC 是最常用的量度 (AUC)。最大濃度 (Cmax) 是藥物可用性及其相關 PK 量度的另一種量度。 此外，NCA PK 擬合的統計摘要有助於了解試驗受試者的藥物處置概況。
如果提供此新功能，對您和/或其他用戶有何價值？
製藥公司和 CRO 目前使用 SAS 和其他非線性曲線擬合工具來進行 NCA，並將此功能內置到 JMP 中可以使用 JMP 完成藥品的開發範圍。 由於 JMP 中已經存在藥代動力學曲線擬合，因此擴展其功能將吸引更多客戶並完善此功能。
這是外部客戶的要求嗎？
評估 JMP 尤其是溶出度、藥代動力學等曲線擬合功能的客戶會發現此功能很有價值。 與此功能相輔相成的還有溶出度，如果這是 JMP 的一部分，可以吸引製藥客戶做出購買決定。
有沒有我們應該注意的具有此功能或解決方案的競爭軟件包？
https://www.certara.com/software/phoenix-winnonlin/
https://www.stata.com/features/epidemiology/
https://www.mathworks.com/help/simbio/
https://lixoft.com/products/pkanalix/
和其他幾個開源解決方案
這是否會影響客戶的續訂、擴展或採用，如果我們不解決這個問題，是否會使客戶面臨風險？
擁有 NCA 及其相關的生物等效性和 PK 能力將完善藥代動力學能力。 更不用說，從生物豁免的角度來看，它與溶出度能力相輔相成，可以滿足在藥物開發和仿製藥開發領域工作的整個用戶群的需求，並與 JMP C 相得益彰。 它還會吸引使用 PK 案例工具的用戶考慮 JMP。
感謝您提供這些額外的詳細信息@Chandramouli_R . 有一個現有的 Jira (JMP-4983)。 已添加到此請求的鏈接並將狀態更改為正在調查。
我希望在 JMP 中添加此功能。
根據我對製藥和生物技術行業的觀察，從客戶那裡購買統計分析軟件的主要驅動力是滿足 FDA 的要求。
作為@Chandramouli_R據描述，該統計分析是由 FDA 指導的，因此與該指南相關的所有公司都應遵循該指南。 我認為這些行業中的大多數公司都在尋求如何滿足要求的方法。
謝謝，
哲熙
