Hola @Chandramouli_R , ¡Gracias por su sugerencia! Hemos capturado su solicitud y la tomaremos en consideración.
¿Qué inspiró esta solicitud de lista de deseos?
Mediante el análisis no compartimental (NCA), se pueden derivar los parámetros farmacocinéticos (FC) de un fármaco observando las concentraciones medidas del fármaco a lo largo del tiempo. Debido a la naturaleza de este enfoque, no es necesario asumir un modelo compartimental particular. La NCA se utiliza con frecuencia para determinar el grado de exposición que se produce tras la administración de un fármaco, como el AUC, así como otros parámetros farmacocinéticos, como el aclaramiento y la semivida terminal. Los reguladores favorecen los ajustes de la curva NCA y son una parte esencial de los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia (BA/BE). Los modelos Fit Curve > Farmacocinéticos actuales solo admiten bolos orales y de dos compartimentos IV. Por lo tanto, la introducción de un ajuste de curva PK de NCA para infusión oral e IV y bolo sería muy beneficiosa desde un punto de vista regulatorio.
Describa la función o solución nueva o mejorada que le gustaría ver.
La industria de medicamentos genéricos es un pilar para las empresas farmacéuticas y está valorada en $ 255 Bn (2021 est.). Los ensayos de equivalencia generalmente se realizan utilizando un diseño cruzado, pero también se puede utilizar un diseño paralelo. Los ensayos de bioequivalencia comparan dos fármacos. La FDA cree que si dos medicamentos tienen propiedades de absorción similares, tendrán efectos y perfiles de seguridad similares. Un ensayo de equivalencia evalúa la equivalencia de un medicamento genérico con un medicamento existente. Esto se hace comparando un intervalo de confianza sobre la diferencia entre las mediciones farmacocinéticas de dos fármacos con un límite de confianza federal de EE. UU. La bioequivalencia se declara si el intervalo de confianza está dentro del límite. Probar hipótesis de intervalo para evaluar la bioequivalencia. Varias medidas farmacocinéticas determinan la biodisponibilidad de un fármaco. El AUC es la medida más común (AUC). La concentración máxima (Cmax) es otra medida de la disponibilidad del fármaco y sus medidas farmacocinéticas asociadas. Además, un resumen estadístico de los ajustes de NCA PK ayuda a comprender el perfil de disposición del fármaco entre los sujetos del ensayo.
¿Cuál sería el valor para usted y/u otros usuarios si se proporciona esta nueva característica?
Las compañías farmacéuticas y las CRO actualmente usan SAS y otras herramientas de ajuste de curvas no lineales para hacer la NCA y tener esta función incorporada en JMP completa el espectro de desarrollo del producto farmacéutico con JMP. Dado que un ajuste de curva farmacocinética ya existe en JMP, la ampliación de su capacidad atraerá a más clientes y completará la totalidad de esta capacidad.
¿Es esta una solicitud de un cliente externo?
Los clientes que evalúen JMP especialmente para capacidades de ajuste de curvas como Disolución, Farmacocinética encontrarán esta característica valiosa. Disolución también complementa esta característica y, si esto es parte de JMP, puede atraer una decisión de compra para los clientes farmacéuticos.
¿Hay algún paquete de software de la competencia que tenga esta característica o solución que debamos conocer?
https://www.certara.com/software/phoenix-winnonlin/
https://www.stata.com/features/epidemiología/
https://www.mathworks.com/help/simbio/
https://lixoft.com/products/pkanalix/
y varias otras soluciones de código abierto
¿Esto afectará una renovación, expansión o adopción en un cliente, y pone esto en riesgo una cuenta si no abordamos esto?
Tener un NCA y sus capacidades asociadas de bioequivalencia y PK completará las capacidades farmacocinéticas. Sin mencionar que, cuando se ve a través de la lente de las bioexenciones, se complementa bien con las capacidades de disolución, y atendería a toda la base de usuarios que trabajan en las áreas de desarrollo de medicamentos y desarrollo de medicamentos genéricos y complementa a JMP C. También atrae a los usuarios que usan herramientas de casos PK para que consideren JMP.
Gracias por estos detalles adicionales. @Chandramouli_R . Había un Jira existente (JMP-4983). He agregado un enlace a esta solicitud y estoy cambiando el estado a investigando.
Deseo agregar esta característica en JMP.
En mis observaciones de las industrias farmacéutica y biotecnológica, el principal motivo para comprar un software de análisis estadístico de los clientes es cumplir con los requisitos de la FDA.
Como @Chandramouli_R describe, este análisis estadístico fue guiado por la FDA, por lo que todas las empresas relacionadas con esta guía deben seguir las pautas. Creo que la mayoría de las empresas en estas industrias están buscando formas de cumplir con los requisitos.
Gracias,
chul-hee
