你好@Chandramouli_R ， 谢谢你的建议！ 我们已收到您的请求并将予以考虑。
是什么激发了这个愿望清单请求？
使用非房室分析 (NCA)，可以通过查看一段时间内测得的药物浓度来推导药物的药代动力学 (PK) 参数。 由于这种方法的性质，不需要假设特定的隔间模型。 NCA 经常用于确定药物给药后发生的暴露程度，例如 AUC，以及其他药代动力学参数，例如清除率和终末半衰期。 NCA 曲线拟合受到监管机构的青睐，是生物利用度/生物等效性 (BA/BE) 研究的重要组成部分。 目前的 Fit Curve > Pharmacokinetic 模型仅支持口服和两室 IV 推注。 因此，从监管的角度来看，引入适用于口服和静脉输注和推注的 NCA PK 曲线将非常有益。
请描述您希望看到的新的或改进的功能或解决方案。
仿制药行业是制药企业的支柱，价值 2550 亿美元（2021 年估计）。 等效试验通常使用交叉设计进行，但也可以使用平行设计。 生物等效性试验比较两种药物。 FDA 认为，如果两种药物具有相似的吸收特性，它们将具有相似的作用和安全性。 等效性试验评估仿制药与现有药物的等效性。 这是通过将两种药物的药代动力学测量值之间差异的置信区间与美国联邦置信限度进行比较来完成的。 如果置信区间在限制范围内，则宣布生物等效性。 测试间隔假设以评估生物等效性。 几种药代动力学指标决定了药物的生物利用度。 AUC 是最常用的量度 (AUC)。最大浓度 (Cmax) 是药物可用性及其相关 PK 量度的另一种量度。 此外，NCA PK 拟合的统计摘要有助于了解试验受试者的药物处置概况。
如果提供此新功能，对您和/或其他用户有何价值？
制药公司和 CRO 目前使用 SAS 和其他非线性曲线拟合工具来进行 NCA，并将此功能内置到 JMP 中可以使用 JMP 完成药品的开发范围。 由于 JMP 中已经存在药代动力学曲线拟合，因此扩展其功能将吸引更多客户并完善此功能。
这是外部客户的要求吗？
评估 JMP 尤其是溶出度、药代动力学等曲线拟合功能的客户会发现此功能很有价值。 与此功能相辅相成的还有溶出度，如果这是 JMP 的一部分，可以吸引制药客户做出购买决定。
有没有我们应该注意的具有此功能或解决方案的竞争软件包？
https://www.certara.com/software/phoenix-winnonlin/
https://www.stata.com/features/epidemiology/
https://www.mathworks.com/help/simbio/
https://lixoft.com/products/pkanalix/
和其他几个开源解决方案
这是否会影响客户的续订、扩展或采用，如果我们不解决这个问题，是否会使客户面临风险？
拥有 NCA 及其相关的生物等效性和 PK 能力将完善药代动力学能力。 更不用说，从生物豁免的角度来看，它与溶出度能力相辅相成，可以满足在药物开发和仿制药开发领域工作的整个用户群的需求，并与 JMP C 相得益彰。 它还会吸引使用 PK 案例工具的用户考虑 JMP。
感谢您提供这些额外的详细信息@Chandramouli_R . 有一个现有的 Jira (JMP-4983)。 已添加到此请求的链接并将状态更改为正在调查。
我希望在 JMP 中添加此功能。
根据我对制药和生物技术行业的观察，从客户那里购买统计分析软件的主要驱动力是满足 FDA 的要求。
作为@Chandramouli_R据描述，该统计分析是由 FDA 指导的，因此与该指南相关的所有公司都应遵循该指南。 我认为这些行业中的大多数公司都在寻求如何满足要求的方法。
谢谢，
哲熙
