안녕 @찬드라물리_R , 당신의 제안에 감사드립니다! 귀하의 요청을 접수했으며 검토하겠습니다.
이 위시리스트 요청에 영감을 준 것은 무엇입니까?
비구획 분석(NCA)을 사용하면 시간 경과에 따라 측정된 약물 농도를 살펴봄으로써 약물의 약동학(PK) 매개변수를 도출할 수 있습니다. 이 접근 방식의 특성 때문에 특정 구획 모델의 가정이 필요하지 않습니다. NCA는 AUC와 같은 약물 투여 후 발생하는 노출 정도와 청소율 및 최종 반감기와 같은 기타 약동학적 매개변수를 결정하는 데 자주 사용됩니다. NCA 곡선 맞춤은 규제 기관에서 선호하며 생체 이용률/생물학적 동등성(BA/BE) 연구의 필수 부분입니다. 현재 적합 곡선 > 약동학 모델은 경구 및 2구획 IV 볼루스만 지원합니다. 따라서 경구 및 IV 주입 및 볼루스에 맞는 NCA PK 곡선의 도입은 규제 관점에서 매우 유익할 것입니다.
보고 싶은 새로운 기능이나 개선된 기능 또는 솔루션을 설명하십시오.
제네릭 의약품 산업은 제약 사업의 중심이며 그 가치는 $255Bn(2021년 추정치)입니다. 동등성 시험은 일반적으로 교차 설계를 사용하여 수행되지만 병렬 설계도 사용할 수 있습니다. 생물학적 동등성 시험은 두 가지 약물을 비교합니다. FDA는 두 약물이 유사한 흡수 특성을 갖는다면 유사한 효과와 안전성 프로파일을 가질 것이라고 믿습니다. 동등성 시험은 제네릭 의약품과 기존 의약품의 동등성을 평가합니다. 이는 두 약물의 약동학 측정값 간의 차이에 대한 신뢰 구간을 미국 연방 신뢰 한계와 비교하여 수행됩니다. 신뢰 구간이 한계 내에 있으면 생물학적 동등성이 선언됩니다. 생물학적 동등성을 평가하기 위한 테스트 간격 가설. 몇 가지 약동학 척도가 약물의 생체이용률을 결정합니다. AUC는 가장 일반적인 측정(AUC)입니다. 최대 농도(Cmax)는 약물 가용성 및 관련 PK 측정의 또 다른 측정입니다. 또한 NCA PK 적합도의 통계적 요약은 시험 대상자 전체의 약물 처분 프로파일을 이해하는 데 도움이 됩니다.
이 새로운 기능이 제공되면 귀하 및/또는 다른 사용자에게 어떤 가치가 있습니까?
제약 회사와 CRO는 현재 SAS 및 기타 비선형 곡선 맞춤 도구를 사용하여 NCA를 수행하고 이 기능을 JMP에 내장함으로써 JMP로 의약품 개발 스펙트럼을 완성합니다. 약동학 곡선 맞춤이 JMP에 이미 존재하므로 기능을 확장하면 더 많은 고객을 유치하고 이 기능을 완전히 완성할 수 있습니다.
외부 고객 요청입니까?
특히 Dissolution, Pharmacokinetics와 같은 곡선 맞춤 기능에 대해 JMP를 평가하는 고객은 이 기능이 가치가 있다고 생각할 것입니다. 또한 이 기능을 보완하는 것은 Dissolution이며, JMP의 일부인 경우 제약 고객의 구매 결정을 유도할 수 있습니다.
우리가 알아야 할 이 기능이나 솔루션이 있는 경쟁 소프트웨어 패키지가 있습니까?
https://www.certara.com/software/phoenix-winnonlin/
https://www.stata.com/features/epidemiology/
https://www.mathworks.com/help/simbio/
https://lixoft.com/products/pkanalix/
기타 여러 오픈 소스 솔루션
이것이 고객의 갱신, 확장 또는 채택에 영향을 미치며 이를 해결하지 않으면 계정이 위험에 처하게 됩니까?
NCA와 관련 생물학적 동등성 및 PK 기능을 갖추면 약동학 기능이 완성됩니다. 말할 것도 없이 바이오웨이버의 렌즈를 통해 볼 때 용해 기능으로 잘 보완되며 약물 개발 및 제네릭 약물 개발 영역에서 일하는 전체 사용자 기반을 충족하고 JMP C를 칭찬합니다. 또한 PK 사례 도구를 사용하는 사용자가 JMP를 고려하도록 유도합니다.
이러한 추가 정보에 감사드립니다. @찬드라물리_R . 기존 Jira(JMP-4983)가 있었습니다. 이 요청에 대한 링크를 추가했으며 상태를 조사 중으로 변경하고 있습니다.
JMP에 이 기능을 추가하고 싶습니다.
제약 및 생명 공학 산업을 관찰한 결과, 고객으로부터 통계 분석 소프트웨어를 구매하는 주요 동인은 FDA의 요구 사항을 충족하는 것입니다.
처럼 @찬드라물리_R 이 통계 분석은 FDA에 의해 안내되었으므로 이 지침과 관련된 모든 회사는 지침을 따라야 합니다. 이러한 산업 분야의 대부분의 회사는 요구 사항을 충족하는 방법을 모색하고 있다고 생각합니다.
감사해요,
철희
