やあ@Chandramouli_R 、 提案ありがとう！ ご要望を承りましたので、検討させていただきます。
これらの追加の詳細をありがとう@Chandramouli_R . 既存の Jira (JMP-4983) がありました。 このリクエストへのリンクを追加し、ステータスを調査中に変更しています。
このウィッシュ リスト リクエストのきっかけは何ですか?
非コンパートメント分析 (NCA) を使用すると、測定された薬物濃度を経時的に調べることで、薬物の薬物動態 (PK) パラメーターを導き出すことができます。 このアプローチの性質上、特定のコンパートメント モデルを想定する必要はありません。 NCA は、AUC などの薬物の投与後に発生する曝露の程度や、クリアランスや終末半減期などの他の薬物動態パラメータを決定するためによく利用されます。 NCA 曲線適合は規制当局に好まれており、生物学的利用能/生物学的同等性 (BA/BE) 研究の重要な部分です。 現在のフィット曲線 > 薬物動態モデルは、経口および 2 コンパートメント IV ボーラスのみをサポートしています。 したがって、経口および IV 注入とボーラスに適合する NCA PK 曲線の導入は、規制の観点から非常に有益です。
ご希望の新機能または改善された機能またはソリューションについて説明してください。
ジェネリック医薬品産業は製薬企業の主力であり、2,550 億ドル (2021 年推定) と評価されています。 同等性試験は通常、交差計画を使用して実施されますが、並列計画も使用できます。 生物学的同等性試験では、2 つの薬を比較します。 FDA は、2 つの薬剤の吸収特性が類似していれば、効果と安全性プロファイルも類似していると考えています。 同等性試験では、ジェネリック医薬品と既存の医薬品との同等性を評価します。 これは、2 つの薬物の薬物動態測定値の差に関する信頼区間を米国連邦の信頼限界と比較することによって行われます。 信頼区間が限界内にある場合、生物学的同等性が宣言されます。 生物学的同等性を評価するために間隔仮説をテストします。 いくつかの薬物動態測定によって、薬物のバイオアベイラビリティが決まります。 AUC は最も一般的な測定値 (AUC) です。最大濃度 (Cmax) は、薬物の有効性とそれに関連する PK 測定値のもう 1 つの測定値です。 また、NCA PK 適合の統計的要約は、試験の被験者全体の薬物動態プロファイルを理解するのに役立ちます。
この新機能が提供された場合、あなたや他のユーザーにとってどのような価値がありますか?
製薬会社や CRO は現在、SAS やその他の非線形カーブ フィット ツールを使用して NCA を実行しており、この機能を JMP に組み込むことで、JMP を使用した医薬品の開発範囲が完成します。 薬物動態曲線適合はすでに JMP に存在するため、その機能を拡張することで、より多くの顧客を引き付け、この機能全体を完成させることができます。
これは外部の顧客の要求ですか?
特に溶解、薬物動態などのカーブ フィット機能について JMP を評価しているお客様は、この機能が価値があることに気付くでしょう。 また、この機能を補完するのが Dissolution です。これが JMP の一部である場合、製薬会社の顧客の購入決定を促すことができます。
知っておくべきこの機能またはソリューションを備えた競合ソフトウェア パッケージはありますか?
https://www.certara.com/software/phoenix-winnonlin/
https://www.stata.com/features/epidemiology/
https://www.mathworks.com/help/simbio/
https://lixoft.com/products/pkanalix/
および他のいくつかのオープンソース ソリューション
これは顧客での更新、拡張、または採用に影響を与えますか? また、これに対処しない場合、アカウントが危険にさらされますか?
NCA とそれに関連する生物学的同等性および PK 機能を持つことで、薬物動態機能が強化されます。 言うまでもなく、バイオウェイバーのレンズを通して見ると、それは溶解能力を十分に補完し、医薬品開発およびジェネリック医薬品開発分野で働くユーザーベース全体に対応し、JMP C を補完します. また、PK ケース ツールを使用するユーザーに JMP の使用を検討するように促します。
この機能をJMPに追加してほしいと思っています。
製薬業界やバイオテクノロジー業界を観察していると、顧客が統計分析ソフトウェアを購入する主な動機は、FDA の要件を満たすことです。
として@chandramouli_Rで説明されているように、この統計分析は FDA によって指導されたものであるため、このガイダンスに関連するすべての企業はガイドラインに従う必要があります。 これらの業界のほとんどの企業は、要件をどのように満たすかを模索していると思います。
ありがとう、
チョルヒ
