Hallo @ Chandramouli_R , Danke für deinen Vorschlag! Wir haben Ihre Anfrage erfasst und werden sie berücksichtigen.
Was hat Sie zu dieser Wish List-Anfrage inspiriert?
Unter Verwendung der nichtkompartimentellen Analyse (NCA) kann man die pharmakokinetischen (PK) Parameter eines Arzneimittels ableiten, indem man die gemessenen Arzneimittelkonzentrationen im Zeitverlauf betrachtet. Aufgrund der Art dieses Ansatzes ist die Annahme eines bestimmten Kompartimentmodells nicht erforderlich. NCA wird häufig verwendet, um das Ausmaß der Exposition zu bestimmen, das nach der Verabreichung eines Arzneimittels auftritt, wie z. B. die AUC, sowie andere pharmakokinetische Parameter, wie z. B. die Clearance und die terminale Halbwertszeit. NCA-Kurvenanpassungen werden von den Aufsichtsbehörden bevorzugt und sind ein wesentlicher Bestandteil der Studien zur Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz (BA/BE). Die vorliegenden Fit Curve > Pharmakokinetik-Modelle unterstützen nur orale Bolus- und Zwei-Kompartiment-IV-Bolus. Daher wäre die Einführung einer NCA-PK-Kurve, die für orale und intravenöse Infusionen und Bolus geeignet ist, aus regulatorischer Sicht sehr vorteilhaft.
Bitte beschreiben Sie die neue oder verbesserte Funktion oder Lösung, die Sie sehen möchten.
Die Generikaindustrie ist eine tragende Säule für pharmazeutische Unternehmen und wird auf (255 Mrd. USD (2021 geschätzt)) geschätzt. Äquivalenzversuche werden typischerweise unter Verwendung eines Crossover-Designs durchgeführt, aber ein paralleles Design kann ebenfalls verwendet werden. Bioäquivalenzstudien vergleichen zwei Medikamente. Die FDA ist der Ansicht, dass, wenn zwei Medikamente ähnliche Absorptionseigenschaften haben, sie ähnliche Wirkungen und Sicherheitsprofile haben werden. Eine Äquivalenzstudie bewertet die Äquivalenz eines Generikums mit einem bestehenden Medikament. Dies erfolgt durch Vergleich eines Konfidenzintervalls über den Unterschied zwischen den pharmakokinetischen Messungen zweier Medikamente mit einem US-Bundeskonfidenzlimit. Bioäquivalenz wird erklärt, wenn das Konfidenzintervall innerhalb der Grenze liegt. Testintervallhypothesen zur Beurteilung der Bioäquivalenz. Mehrere pharmakokinetische Maße bestimmen die Bioverfügbarkeit eines Medikaments. AUC ist das gebräuchlichste Maß (AUC). Die maximale Konzentration (Cmax) ist ein weiteres Maß für die Arzneimittelverfügbarkeit und die damit verbundenen PK-Maßnahmen. Außerdem hilft eine statistische Zusammenfassung der NCA-PK-Anfälle, das Arzneimitteldispositionsprofil bei den Studienteilnehmern zu verstehen.
Welchen Wert hätte es für Sie und/oder andere Benutzer, wenn diese neue Funktion bereitgestellt wird?
Pharmazeutische Unternehmen und CROs verwenden derzeit SAS und andere Tools zur nichtlinearen Kurvenanpassung, um die NCA durchzuführen, und die Integration dieser Funktion in JMP vervollständigt das Entwicklungsspektrum des Arzneimittelprodukts mit JMP. Da eine pharmakokinetische Kurvenanpassung bereits in JMP vorhanden ist, wird die Erweiterung seiner Leistungsfähigkeit mehr Kunden anziehen und die Gesamtheit dieser Leistungsfähigkeit vervollständigen.
Handelt es sich um eine externe Kundenanfrage?
Kunden, die JMP speziell für Kurvenanpassungsfunktionen wie Dissolution, Pharmacokinetics evaluieren, werden diese Funktion für wertvoll halten. Ebenfalls ergänzend zu dieser Funktion ist Dissolution und - falls dies ein Teil von JMP ist, Pharmakunden zu einer Kaufentscheidung verleiten kann.
Gibt es ein konkurrierendes Softwarepaket mit dieser Funktion oder Lösung, die wir kennen sollten?
https://www.certara.com/software/phoenix-winnonlin/
https://www.stata.com/features/epidemiology/
https://www.mathworks.com/help/simbio/
https://lixoft.com/products/pkanalix/
und mehrere andere Open-Source-Lösungen
Wird sich dies auf eine Verlängerung, Erweiterung oder Einführung bei einem Kunden auswirken, und gefährdet dies ein Konto, wenn wir uns nicht darum kümmern?
Ein NCA und die damit verbundenen Bioäquivalenz- und PK-Fähigkeiten runden die pharmakokinetischen Fähigkeiten ab. Ganz zu schweigen davon, dass es, wenn es durch die Linse von Biowaivers betrachtet wird, sich gut mit Auflösungsfähigkeiten ergänzt, und es würde die gesamte Benutzerbasis bedienen, die in den Bereichen Arzneimittelentwicklung und generische Arzneimittelentwicklung arbeitet, und ergänzt JMP C. Es verleitet auch Benutzer, die PK-Case-Tools verwenden, dazu, JMP in Betracht zu ziehen.
Vielen Dank für diese zusätzlichen Details @ Chandramouli_R . Es gab eine vorhandene Jira (JMP-4983). Ich habe dieser Anfrage einen Link hinzugefügt und ändere den Status auf "Untersuchung".
Ich wünsche mir, dass diese Funktion in JMP hinzugefügt wird.
Nach meinen Beobachtungen in der Pharma- und Biotechnologiebranche besteht der Hauptgrund für den Kauf einer statistischen Analysesoftware bei Kunden darin, die Anforderungen der FDA zu erfüllen.
Als @Chandramouli_R beschreibt, dass diese statistische Analyse von der FDA geleitet wurde, sodass alle Unternehmen, die mit dieser Anleitung in Zusammenhang stehen, die Richtlinien befolgen sollten. Ich denke, dass die meisten Unternehmen in diesen Branchen nach Wegen suchen, wie sie den Anforderungen gerecht werden können.
Danke,
Chul-Hee
