Was hat Sie zu dieser Wish List-Anfrage inspiriert?
Bitte beschreiben Sie die neue oder verbesserte Funktion oder Lösung, die Sie sehen möchten.
Die Generikaindustrie ist eine tragende Säule für pharmazeutische Unternehmen und wird auf (255 Mrd. USD (2021 geschätzt)) geschätzt. Äquivalenzversuche werden typischerweise unter Verwendung eines Crossover-Designs durchgeführt, aber ein paralleles Design kann ebenfalls verwendet werden. Bioäquivalenzstudien vergleichen zwei Medikamente. Die FDA ist der Ansicht, dass, wenn zwei Medikamente ähnliche Absorptionseigenschaften haben, sie ähnliche Wirkungen und Sicherheitsprofile haben werden. Eine Äquivalenzstudie bewertet die Äquivalenz eines Generikums mit einem bestehenden Medikament. Dies erfolgt durch Vergleich eines Konfidenzintervalls über den Unterschied zwischen den pharmakokinetischen Messungen zweier Medikamente mit einem US-Bundeskonfidenzlimit. Bioäquivalenz wird erklärt, wenn das Konfidenzintervall innerhalb der Grenze liegt. Testintervallhypothesen zur Beurteilung der Bioäquivalenz. Mehrere pharmakokinetische Maße bestimmen die Bioverfügbarkeit eines Medikaments. AUC ist das gebräuchlichste Maß (AUC). Die maximale Konzentration (Cmax) ist ein weiteres Maß für die Arzneimittelverfügbarkeit und die damit verbundenen PK-Maßnahmen. Außerdem hilft eine statistische Zusammenfassung der NCA-PK-Anfälle, das Arzneimitteldispositionsprofil bei den Studienteilnehmern zu verstehen.
Welchen Wert hätte es für Sie und/oder andere Benutzer, wenn diese neue Funktion bereitgestellt wird?
Handelt es sich um eine externe Kundenanfrage?
Kunden, die JMP speziell für Kurvenanpassungsfunktionen wie Dissolution, Pharmacokinetics evaluieren, werden diese Funktion für wertvoll halten. Ebenfalls ergänzend zu dieser Funktion ist Dissolution und - falls dies ein Teil von JMP ist, Pharmakunden zu einer Kaufentscheidung verleiten kann.
Gibt es ein konkurrierendes Softwarepaket mit dieser Funktion oder Lösung, die wir kennen sollten?
https://www.certara.com/software/phoenix-winnonlin/
https://www.stata.com/features/epidemiology/
https://www.mathworks.com/help/simbio/
Wird sich dies auf eine Verlängerung, Erweiterung oder Einführung bei einem Kunden auswirken, und gefährdet dies ein Konto, wenn wir uns nicht darum kümmern?
Ein NCA und die damit verbundenen Bioäquivalenz- und PK-Fähigkeiten runden die pharmakokinetischen Fähigkeiten ab. Ganz zu schweigen davon, dass es, wenn es durch die Linse von Biowaivers betrachtet wird, sich gut mit Auflösungsfähigkeiten ergänzt, und es würde die gesamte Benutzerbasis bedienen, die in den Bereichen Arzneimittelentwicklung und generische Arzneimittelentwicklung arbeitet, und ergänzt JMP C. Es verleitet auch Benutzer, die PK-Case-Tools verwenden, dazu, JMP in Erwägung zu ziehen.
