Salut @Chandramouli_R , Merci pour votre suggestion! Nous avons enregistré votre demande et la prendrons en considération.
Qu'est-ce qui a inspiré cette demande de liste de souhaits ?
En utilisant l'analyse non compartimentale (NCA), on peut dériver les paramètres pharmacocinétiques (PK) d'un médicament en examinant les concentrations de médicament mesurées au cours du temps. En raison de la nature de cette approche, l'hypothèse d'un modèle compartimenté particulier n'est pas nécessaire. Le NCA est fréquemment utilisé pour déterminer le degré d'exposition qui se produit après l'administration d'un médicament, tel que l'ASC, ainsi que d'autres paramètres pharmacocinétiques, tels que la clairance et la demi-vie terminale. Les ajustements de courbe NCA sont privilégiés par les régulateurs et constituent une partie essentielle des études de biodisponibilité/bioéquivalence (BA/BE). Les modèles Fit Curve > Pharmacokinetic actuels ne prennent en charge que les bolus IV oraux et à deux compartiments. Par conséquent, l'introduction d'une courbe PK NCA adaptée à la perfusion orale et IV et au bolus serait très bénéfique d'un point de vue réglementaire.
Veuillez décrire la fonctionnalité ou la solution nouvelle ou améliorée que vous aimeriez voir.
L'industrie des médicaments génériques est un pilier pour les entreprises pharmaceutiques et est évaluée à (255 milliards de dollars (2021 est.). Les essais d'équivalence sont généralement menés à l'aide d'un plan croisé, mais un plan parallèle peut également être utilisé. Les essais de bioéquivalence comparent deux médicaments. La FDA estime que si deux médicaments ont des propriétés d'absorption similaires, ils auront des effets et des profils de sécurité similaires. Un essai d'équivalence évalue l'équivalence d'un médicament générique à un médicament existant. Cela se fait en comparant un intervalle de confiance sur la différence entre les mesures pharmacocinétiques de deux médicaments avec une limite de confiance fédérale américaine. La bioéquivalence est déclarée si l'intervalle de confiance est dans la limite. Tester les hypothèses d'intervalle pour évaluer la bioéquivalence. Plusieurs mesures pharmacocinétiques déterminent la biodisponibilité d'un médicament. L'ASC est la mesure la plus courante (ASC). La concentration maximale (Cmax) est une autre mesure de la disponibilité du médicament et de ses mesures PK associées. En outre, un résumé statistique des ajustements NCA PK aide à comprendre le profil d'élimination des médicaments parmi les sujets de l'essai.
Quelle serait la valeur pour vous et/ou les autres utilisateurs si cette nouvelle fonctionnalité était fournie ?
Les sociétés pharmaceutiques et les CRO utilisent actuellement SAS et d'autres outils d'ajustement de courbe non linéaire pour effectuer la NCA et l'intégration de cette fonctionnalité dans JMP complète le spectre de développement du produit médicamenteux avec JMP. Étant donné qu'un ajustement de courbe pharmacocinétique existe déjà dans JMP, l'extension de sa capacité attirera davantage de clients et complétera l'intégralité de cette capacité.
S'agit-il d'une demande client externe ?
Les clients qui évaluent JMP en particulier pour les capacités d'ajustement de courbe telles que la dissolution, la pharmacocinétique trouveront cette fonctionnalité intéressante. Cette fonctionnalité est également complétée par Dissolution et - si cela fait partie de JMP peut inciter une décision d'achat pour les clients pharmaceutiques.
Existe-t-il un progiciel concurrent doté de cette fonctionnalité ou solution dont nous devrions être conscients ?
https://www.certara.com/software/phoenix-winnonlin/
https://www.stata.com/features/epidemiology/
https://www.mathworks.com/help/simbio/
https://lixoft.com/products/pkanalix/
et plusieurs autres solutions open source
Cela aura-t-il un impact sur un renouvellement, une expansion ou une adoption chez un client, et cela mettra-t-il un compte en danger si nous ne réglons pas ce problème ?
Avoir un NCA et ses capacités de bioéquivalence et PK associées complèteront les capacités pharmacocinétiques. Sans oublier que, vu à travers le prisme des biowaivers, il complète bien les capacités de dissolution, et il s'adresserait à l'ensemble de la base d'utilisateurs travaillant dans les domaines du développement de médicaments et du développement de médicaments génériques et complète JMP C. Il incite également les utilisateurs qui utilisent des outils de cas PK à envisager JMP.
Merci pour ces précisions supplémentaires @Chandramouli_R . Il y avait un Jira existant (JMP-4983). J'ai ajouté un lien vers cette demande et je change le statut en enquête.
Je souhaite ajouter cette fonctionnalité dans JMP.
Dans mes observations des industries pharmaceutiques et biotechnologiques, le principal moteur de l'achat d'un logiciel d'analyse statistique auprès des clients est de répondre aux exigences de la FDA.
Comme @Chandramouli_R décrit, cette analyse statistique a été guidée par la FDA, de sorte que toutes les entreprises liées à ces directives doivent suivre les directives. Je pense que la plupart des entreprises de ces industries cherchent des moyens de répondre aux exigences.
Merci,
Chul Hee
