Qu'est-ce qui a inspiré cette demande de liste de souhaits ?
Veuillez décrire la fonctionnalité ou la solution nouvelle ou améliorée que vous aimeriez voir.
L'industrie des médicaments génériques est un pilier pour les entreprises pharmaceutiques et est évaluée à (255 milliards de dollars (2021 est.). Les essais d'équivalence sont généralement menés à l'aide d'un plan croisé, mais un plan parallèle peut également être utilisé. Les essais de bioéquivalence comparent deux médicaments. La FDA estime que si deux médicaments ont des propriétés d'absorption similaires, ils auront des effets et des profils de sécurité similaires. Un essai d'équivalence évalue l'équivalence d'un médicament générique à un médicament existant. Cela se fait en comparant un intervalle de confiance sur la différence entre les mesures pharmacocinétiques de deux médicaments avec une limite de confiance fédérale américaine. La bioéquivalence est déclarée si l'intervalle de confiance est dans la limite. Tester les hypothèses d'intervalle pour évaluer la bioéquivalence. Plusieurs mesures pharmacocinétiques déterminent la biodisponibilité d'un médicament. L'ASC est la mesure la plus courante (ASC). La concentration maximale (Cmax) est une autre mesure de la disponibilité du médicament et de ses mesures PK associées. En outre, un résumé statistique des ajustements NCA PK aide à comprendre le profil d'élimination des médicaments parmi les sujets de l'essai.
Quelle serait la valeur pour vous et/ou les autres utilisateurs si cette nouvelle fonctionnalité était fournie ?
S'agit-il d'une demande client externe ?
Les clients qui évaluent JMP en particulier pour les capacités d'ajustement de courbe telles que la dissolution, la pharmacocinétique trouveront cette fonctionnalité intéressante. Cette fonctionnalité est également complétée par Dissolution et - si cela fait partie de JMP peut inciter une décision d'achat pour les clients pharmaceutiques.
Existe-t-il un progiciel concurrent doté de cette fonctionnalité ou solution dont nous devrions être conscients ?
https://www.certara.com/software/phoenix-winnonlin/
https://www.stata.com/features/epidemiology/
https://www.mathworks.com/help/simbio/
Cela aura-t-il un impact sur un renouvellement, une expansion ou une adoption chez un client, et cela mettra-t-il un compte en danger si nous ne réglons pas ce problème ?
Avoir un NCA et ses capacités de bioéquivalence et PK associées complèteront les capacités pharmacocinétiques. Sans oublier que, vu à travers le prisme des biowaivers, il complète bien les capacités de dissolution, et il s'adresserait à l'ensemble de la base d'utilisateurs travaillant dans les domaines du développement de médicaments et du développement de médicaments génériques et complète JMP C. Il incite également les utilisateurs qui utilisent des outils de cas PK à envisager JMP.
