Stabilitätsanalyse in JMP / FDAHallo alle,
Für einige unserer Kunden wäre es interessant zu erfahren, ob wir (bei JMP) bereits Rückmeldungen von Kunden erhalten haben, ob die standardmäßige Stabilitätsanalyse-Auswertung in JMP von der FDA akzeptiert wird.
Danke im Voraus,
Prost,
Valerie
Re: Stabilitätsanalyse in JMP / FDAJa, die Analyse in Reliability and Survival > Degradation ist im Allgemeinen akzeptabel, da sie die ICH Q1E-Haltbarkeitsberechnungen durchführt.
Beachten Sie jedoch, dass seit Einführung dieser Funktion die Q1E-Leitlinie aktualisiert wurde, um der Analyse zu ermöglichen, die gepoolte MSE in der Situation zu verwenden, in der die Stabilitätschargen nicht gepoolt werden können.Das Ergebnis davon ist, dass wenn Sie den gepoolten MSE verwenden, die berechnete ICH-Haltbarkeit länger ist, weil das Konfidenzintervall für die Regressionslinie schmaler wird.
Die Verschlechterung verwendet derzeit nicht den gepoolten MSE, sondern behandelt stattdessen den Stabilitätsbatch im schlimmsten Fall als eigenständig und berechnet das Regressionskonfidenzintervall ausschließlich auf der Grundlage dieses einzelnen Batches.Dies ist ein bekanntes Problem und die Entwicklung ist sich dessen bewusst und wird es möglicherweise in JMP 17 angehen.
Re: Stabilitätsanalyse in JMP / FDAValerie,
Aus meiner Erfahrung (ich habe an vielen Diagnose- und/oder Geräteeinreichungen bei der FDA gearbeitet) ist das keine Frage, die Sie beantworten können. Was akzeptiert wird, ist, dass die FDA komplexer ist als nur die Bewertungsmethode. Außerdem ist jedes Einreichungs-/Überprüfungsteam anders. Es gibt also keine Möglichkeit, jemals zu sagen, dass etwas von der FDA akzeptiert wird oder nicht. Ihre Kunden müssen die Konsens-Leitliniendokumente der FDA befolgen. JMP kann die für die FDA erforderlichen Analysen bereitstellen, das stimmt. Die konkrete Analyse hängt natürlich von den Produkt- und Studiendesigns etc. ab.
Karen
