Biowaiver を支持する比較溶出試験 (2023-EU-30MP-1215)Piet Hoogkamer、プリンシパル サイエンティスト、アボット エスタブリッシュド ファーマシューティカルズ
アボット・エスタブリッシュド・ファーマシューティカルズの上級科学者、Sven Daniel Schmitz 氏
バイオウェイバーを支持する比較溶出試験を実施するためのいくつかの規制規則が公開されています。 2 つの多変量データセットを比較することがすべてであり、平均値の差は許容できるはずです。 25 年間、観測されたデータが「非常に」変動しやすい場合にどうするかについて多くの議論がありました。 モデルフリーまたはモデルベースの方法など、多くのアプローチが公開されています。 JMP® 17 では、ブートストラップを含むいくつかの機能が利用可能になりました。 このプレゼンテーションでは、提案された手法の概要と JMP の使用方法について説明します。 新しい JMP 17 機能は、現在の JMP 機能の可能な拡張に関するガイダンスとともに、当局が必要とするものと比較されます。
起こる品質と信頼性統計とモデリング
