Per Vase, Consulente Gestionale, NNE
Louis Meyer, consulente informatico, NNE
Il concetto dei tre lotti PQ nell'industria farmaceutica viene sostituito dalla verifica continua del processo. Tuttavia, c'è ancora un evento di convalida (fase 2) prima di passare alla produzione commerciale (fase 3). Nella fase 2, dovresti dimostrare che i batch futuri saranno validi e nella fase 3, devi dimostrare che lo stato convalidato viene mantenuto. Se questo può essere fatto, non c'è più bisogno di testare il prodotto finale portando a grandi riduzioni dei costi di controllo qualità. JMP dispone della cassetta degli attrezzi ideale per entrambe le fasi. Se il processo può essere descritto con un modello, gli intervalli di previsione con batch come fattore casuale possono essere utilizzati per prevedere le prestazioni dei batch futuri. Per essere all'altezza dei presupposti alla base del modello, JMP dispone di un eccellente toolbox per eseguire il controllo di integrità. Anche i casi con eterogeneità della varianza possono essere gestiti attraverso la regressione ponderata. Verrà dimostrato uno script JMP che combina gli strumenti necessari sopra descritti per calcolare i limiti di controllo, i limiti di previsione e la capacità di elaborazione nelle fasi 2 e 3. Lo script è stato ampiamente utilizzato da molti dei nostri clienti. Richiede solo che i dati possano essere descritti con un modello in JMP.
