旨趣：
实施和管理稳定性计划非常昂贵。 为了降低稳定性计划的成本，许多公司采用诸如包围和矩阵 (B&M) 之类的选项。
监管概览：
2002 年 2 月， Q1D由ICH发布（第 4 步）为无需最少监管咨询即可应用 B&M 的情况提供具体原则的建议。 监管机构还鼓励使用这些矩阵来减少测试并最大限度地减少冗余测试。
统计方法：
- ICH Q1D 讨论了括号法和矩阵法的使用。 完整设计是在每个时间点测试所有组合的样本的配置。
- 简化设计是一种并非在所有时间点都对每个因素组合的样本进行测试的设计。
- 因此，假设在确定括号法或矩阵法是否合适时起着关键作用。 在应用任何简化测试之前，必须对这些假设进行评估和证明。
痛点：
ICH Q1D 表明，在简化设计过程中，如果有可用的样本来适应变更，则可以考虑更改为全面测试或减少程度较低的设计；但是，必须在剩余的时间点执行新设计。
包围：
括号法是一种稳定性计划的设计，使得在任何时间点，只有处于某些设计因素（例如强度、容器尺寸和/或填充量）极端的样本在所有时间点进行测试，就像在完整设计中一样。 设计假设中间水平的稳定性由测试的极端水平表示；因此，无需生成另一个类似的数据集。 因此，如果选择用于测试的样本确实不是极端配置，则使用括号设计是不合适的。
矩阵化：
矩阵法是一种比括号法更保守的方法，并且受到监管机构的青睐。
正如 Q1D 中所定义的，矩阵化是稳定性计划的统计设计。 在指定的时间点，针对所有因素组合测试可能样本总数的选定子集。 在随后的时间点，测试所有因子组合的另一个样本子集。 该设计假设每个测试样本子集的稳定性代表所有样本在
给定的时间点。
需求：
制药行业做了很多产品线扩展和跨地区改变包装配置和容器的选择——封闭系统是很常见的地方。 因此，作为稳定性研究工具箱一部分的开箱即用解决方案将是高度保证并且发现竞争对手产品中缺少此功能。
