用於分析生物製藥的 DoE 輔助色譜法開發 (2023-EU-30MP-1206)Giulia Lambiase，阿斯利康高級科學家
陽離子交換色譜 (CEX) 是分析生物製藥電荷變體的行業黃金標準。 然而，以時間和資源高效的方式開發 CEX 方法構成了產品表徵的瓶頸。 CEX 分離很複雜，受多種因素影響。 一些科學出版物已經證明實驗設計 (DoE) 在色譜方法開發中的成功應用。 然而，執行具有大量因素的 DoE 可能具有挑戰性、耗時且昂貴。 這項工作說明了使用拆分 DoE 方法來幫助開發 CEX 方法，以分析 mAb 候選的電荷變體概況。 分析方法開發旨在提供一種高通量 (HT) CEX 方法，以支持對樣品和時間要求最少的電荷變體分析。 拆分 DoE 方法基於 CEX 分離機制的基礎知識，旨在減少實驗運行次數，同時探索廣闊的實驗空間。 回歸建模用於研究各個工藝參數及其相互作用對分離效率的影響，最終確定最佳方法條件。 本研究為利用 CEX 方法的開發提供了有效的工作流程。
爆發美國能源部
