바이오의약품 분석을 위한 DoE 지원 크로마토그래피 방법 개발(2023-EU-30MP-1206)Giulia Lambiase, 선임 과학자, AstraZeneca
양이온 교환 크로마토그래피(CEX)는 생물약제 전하 변이체 분석을 위한 업계 표준입니다. 그러나 시간 및 자원 효율적인 방식으로 CEX 방법을 개발하면 제품 특성화에 병목 현상이 발생합니다. CEX 분리는 복잡하고 여러 요인에 의해 좌우됩니다. 몇몇 과학 간행물은 크로마토그래피 방법 개발에서 실험 설계(DoE)의 성공적인 적용을 입증했습니다. 그럼에도 불구하고 많은 요소로 DoE를 수행하는 것은 어렵고 시간이 많이 걸리며 비용이 많이 들 수 있습니다. 이 작업은 mAb 후보의 전하 변이체 프로파일 분석을 위한 CEX 방법의 개발을 지원하기 위해 분할 DoE 접근법의 사용을 보여줍니다. 분석 방법 개발은 최소한의 샘플 및 시간 요구 사항으로 전하 변이체 분석을 지원하는 고처리량(HT) CEX 방법을 제공하기 위한 것입니다. split-DoE 접근법은 CEX 분리 메커니즘에 대한 기본 지식을 기반으로 하며 넓은 실험 공간을 탐색하면서 실험 실행 수를 줄이는 것을 목표로 합니다. 회귀 모델링을 사용하여 개별 공정 매개변수와 분리 효율에 대한 상호 작용의 영향을 연구하여 궁극적으로 최적의 방법 조건을 식별했습니다. 이 연구는 CEX 방법의 개발을 활용하기 위한 효율적인 작업 흐름을 제공합니다.
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