バイオ医薬品分析のための DoE 支援クロマトグラフィー法開発 (2023-EU-30MP-1206)Giulia Lambiase 氏、AstraZeneca 上級科学者
陽イオン交換クロマトグラフィー (CEX) は、バイオ医薬品のチャージ バリアントの分析における業界のゴールド スタンダードです。 ただし、時間とリソース効率の高い方法での CEX メソッドの開発は、製品の特性評価のボトルネックを構成します。 CEX 分離は複雑で、複数の要因によって管理されています。 いくつかの科学出版物は、クロマトグラフィー法開発における実験計画法 (DoE) の適用が成功したことを証明しています。 それでも、多数の要素を使用して DoE を実行することは、困難で、時間と費用がかかる場合があります。 この作業は、mAb 候補の電荷バリアント プロファイルを分析するための CEX メソッドの開発を支援する分割 DoE アプローチの使用を示しています。 分析メソッドの開発は、ハイスループット (HT) CEX メソッドを提供して、最小限のサンプルと時間の要件でチャージバリアント分析をサポートすることを目的としていました。 分割 DoE アプローチは、CEX 分離メカニズムの基本的な知識に基づいており、広い実験空間を探索しながら実験の実行回数を減らすことを目的としています。 回帰モデリングを使用して、個々のプロセス パラメータとそれらの相互作用が分離効率に与える影響を調査し、最終的に最適なメソッド条件を特定しました。 この研究は、CEX メソッドの開発を活用するための効率的なワークフローを提供します。
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