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(Étude de cas) Utilisation du DoE dans le développement de formulations liquides biopharmaceutiques (2022-KR-30MP-1244)

Sang-Oh Kwon, CKD Pharm.

 

Le DoE est une technique actuellement largement utilisée dans le développement de médicaments. Dans le développement de processus biopharmaceutiques, le DoE est largement utilisé non seulement dans le développement de processus de culture et de purification pour produire des produits biopharmaceutiques, mais également dans le développement de formulations capables de stabiliser les produits biopharmaceutiques manufacturés. Les difficultés liées à l'application du DoE pour l'optimisation dans le développement de formulations liquides biopharmaceutiques sont a) que lors de l'utilisation d'une conception RSM générale, le nombre d'essais est trop important en raison du nombre de variables déterminées, et b) cela change à chaque instant. Les tests de stabilité sont difficiles, le fait est que les résultats s'accumulent. Par conséquent, dans certains cas, des tests supplémentaires sont effectués pour réduire les variables, ou les résultats sont interprétés uniquement sur des points spécifiques plutôt que sur tous les points. Cependant, en utilisant JMP, nous avons pu résoudre ces difficultés et sélectionner une formulation optimisée grâce à une conception personnalisée et à une analyse DoE flexible. Grâce à la conception personnalisée de JMP, nous avons pu créer une conception optimisée qui permet de tester au sein d'un seul ensemble de tests, et en effectuant une analyse des résultats avec le point temporel comme variable supplémentaire après la conception DoE, même les changements au fil du temps peuvent être interprétés comme un seul modèle. Il y en avait.Éclater