QbD update: a look back and to the future to see how QbD can help pharma and other industries streamline and optimize processes for state-of-the-art results.QbD update: a look back and to the future to see how QbD can help pharma and other industries streamline and optimize processes for state-of-the-art results.QbD update: a look back and to the future to see how QbD can help pharma and other industries streamline and optimize processes for state-of-the-art results.QbD update: a look back and to the future to see how QbD can help pharma and other industries streamline and optimize processes for state-of-the-art results.QbD 更新：回顾过去并展望未来，看看 QbD 如何帮助制药和其他行业简化和优化流程，以获得最先进的结果。质量源于设计 (QbD) 涉及流程、产品和临床理解。 五年前，我和我的同事发起了一项QbD专栏,其中包括九个条目。 我鼓励您查看 QbD 专栏中的原始帖子，因为它们在今天仍然非常相关。
在您重新访问该专栏之前，请花点时间观看这个四分钟的视频视频赛诺菲未来工厂将看到生物技术、化学、制造和控制 (CMC) 的先进实施。 为了正确生产药品，必须定义特定的生产工艺、产品特性和产品测试，以确保产品安全、有效且批次间一致。
QbD 色谱柱系列让您深入了解制药行业如何开发和优化产品和工艺，从而满足未来工厂的要求。 让我为您概述一下每一栏：
- QbD 概述，涵盖五个部分：
- 什么是QbD？
- QbD 如何提高质量？
- QbD 中的设计空间
- 实验在 QbD 中的作用
- QbD 和药物开发
这些都是非常简短的部分，旨在为以下列设置上下文。
- A析因设计基于仿制药类固醇洗剂配方的案例研究。 该设计旨在通过设定温度、混合时间和冷却时间同时优化八个质量属性。 本研究展示了 JMP 如何模拟响应，以可视化因子水平设置的变异性如何影响响应的变异性。
- 一个QbD部分析因实验。 该实验的目的是探索纳米混悬剂的制备过程，纳米混悬剂是一种流行的水不溶性药物制剂。 纳米混悬剂涉及离散药物颗粒的胶体分散体，其用聚合物和/或表面活性剂稳定。 实验涉及4个三水平因素和1个二水平因素。
- 使用随机模拟器实现稳健性。 随机模拟器首次提出于贝茨等人，2006实现稳健、符合目标的性能。 这种非常强大的方法已在 JMP 中实现。 该方法通过案例研究进行了论证，案例研究参考了 FDA 药物评价和研究中心 (CDER) 的放大和批准后变更 (SUPAC) 标准。
- 混合设计。 对于这些设计，重点是配方中成分的相对比例的影响，而不是它们的绝对量。 该列显示了为处理混合物而定制的三元图和刻画器的示例。 使用的示例是混合粉末的案例研究。 混合操作的关键问题是：
- 如何同时量化粉末混合物的成分？
- 如何通过其他快速便捷的光谱方法验证或确认过程分析技术（PAT）混合过程监测结果？
- 如何将审查规模与原料药和辅料的同质性联系起来？
- 响应面和顺序实验。 在这篇文章中，案例研究中介绍了 Plaket Burman (PB) 设计和中央复合设计 (CCD)，该案例研究考虑了配方实验的三个直接结果：封装效率 (EE)、粒径和 zeta 电位。 此外，每种配方均经过稀释并分成样品进行储存，一半在 4⁰ C 下，一半在 37⁰ C 下储存。 这些样品在预定时间（最多 24 个月）进行测试，以检测储存期间活性药物的损失。
- 裂区实验。 这些实验具有难以改变的因素，难以随机化，并且只能在块级别应用。 一旦设定了难以改变的因素的水平，就可以使用其他几个因素进行实验，以保持该水平固定。 本专栏中使用的案例研究来自动物模型的临床前研究，其中测试了几种治疗严重慢性皮肤刺激的方法，演示了如何设计和分析此类实验。
- QbD 是否适用于开发分析方法？ 这篇文章是基于我和当时在 Teva 的兄弟写的一篇论文（肯尼特和肯尼特，2008）。 该案例研究来自高效液相色谱 (HPLC) 方法的开发。
- 应用 QbD 使分析方法更加稳健。 这篇文章展示了如何使用明确的筛选设计 (DSD) 来评估和改进分析方法。
QbD 列中包含的材料和示例仍然相关。 其他一些发展说明了传感器技术、大数据、机器学习和混合模型的影响日益增长。
最终，挑战是从实验室和工厂车间收集的所有数据中生成信息；更大的挑战是确保这些信息的质量，我在与安妮·米利的对话（可提供成绩单这里）。 哥本哈根 JMP QbD 发现活动中更正式演示的视频现已发布这里。
2020 年，第四次工业革命在先进制造领域继续发展，将广泛的传感器数据与灵活制造和高级分析相结合。 一本新的综合性书籍涵盖了系统工程和第四次工业革命的最先进元素可以在这里找到。
I spoke with Anne Milley about "Quality Assurance in the Golden Age of Analytics" for the Analytically Speaking video series.I spoke with Anne Milley about "Quality Assurance in the Golden Age of Analytics" for the Analytically Speaking video series.I spoke with Anne Milley about "Quality Assurance in the Golden Age of Analytics" for the Analytically Speaking video series.I spoke with Anne Milley about "Quality Assurance in the Golden Age of Analytics" for the Analytically Speaking video series.我与 Anne Milley 就“分析性演讲”视频系列的“分析黄金时代的质量保证”进行了交谈。
