Per Vase, consultant en gestion, NNE
Louis Meyer, consultant informatique, NNE
Le concept des trois lots PQ dans l'industrie pharmaceutique est remplacé par une vérification continue des processus. Cependant, il y a encore un événement de validation (étape 2) avant d'entrer dans la fabrication commerciale (étape 3). À l'étape 2, vous êtes censé prouver que les futurs lots seront bons, et à l'étape 3, vous devez prouver que l'état validé est maintenu. Si cela peut être fait, il n'est plus nécessaire de tester le produit final, ce qui entraîne d'importantes réductions des coûts de contrôle qualité. JMP dispose de la boîte à outils idéale pour les deux étapes. Si le processus peut être décrit avec un modèle, les intervalles de prédiction avec lot comme facteur aléatoire peuvent être utilisés pour prédire les performances des lots futurs. Pour être à la hauteur des hypothèses sous-jacentes au modèle, JMP dispose d'une excellente boîte à outils pour effectuer le contrôle de cohérence. Même les cas présentant une hétérogénéité de variance peuvent être traités par régression pondérée. Un script JMP qui combine les outils nécessaires décrits ci-dessus pour calculer les limites de contrôle, les limites de prédiction et la capacité de processus aux étapes 2 et 3 sera présenté. Le script a été largement utilisé par nombre de nos clients. Il suffit que les données puissent être décrites avec un modèle dans JMP.
