Per Vase, Consultor Gerente, NNE
Louis Meyer, consultor de TI, NNE
El concepto de lote de tres PQ en la industria farmacéutica está siendo reemplazado por la verificación continua del proceso. Sin embargo, todavía hay un evento de validación (etapa 2) antes de pasar a la fabricación comercial (etapa 3). En la etapa 2, se supone que debe probar que los lotes futuros serán buenos, y en la etapa 3, debe probar que se mantiene el estado validado. Si esto se puede hacer, ya no hay necesidad de probar el producto final, lo que lleva a grandes reducciones de costos de control de calidad. JMP tiene la caja de herramientas ideal para ambas etapas. Si el proceso se puede describir con un modelo, los intervalos de predicción con lote como factor aleatorio se pueden usar para predecir el rendimiento de lotes futuros. Para estar a la altura de las suposiciones detrás del modelo, JMP tiene una excelente caja de herramientas para hacer la verificación de cordura. Incluso los casos con heterogeneidad de varianza pueden manejarse mediante una regresión ponderada. Se demostrará un script JMP que combina las herramientas necesarias descritas anteriormente para calcular los límites de control, los límites de predicción y la capacidad del proceso en las etapas 2 y 3. La secuencia de comandos ha sido muy utilizada por muchos de nuestros clientes. Solo requiere que los datos se puedan describir con un modelo en JMP.
