製薬プロセス検証および継続的プロセス検証における JMP の使用方法 (2023-EU-30MP-1330)Per Vase、マネージング コンサルタント、NNE
Louis Meyer 氏、IT コンサルタント、NNE
製薬業界における 3 つの PQ バッチの概念は、継続的なプロセス検証に取って代わられています。 ただし、商用製造 (ステージ 3) に入る前に、まだ検証イベント (ステージ 2) があります。 ステージ 2 では、将来のバッチが良好であることを証明することになっています。ステージ 3 では、検証済みの状態が維持されていることを証明する必要があります。 これができれば、最終製品のテストが不要になり、QC コストが大幅に削減されます。 JMP には、両方の段階に最適なツールボックスがあります。 プロセスをモデルで記述できる場合、ランダム ファクターとしてバッチを使用した予測間隔を使用して、将来のバッチのパフォーマンスを予測できます。 モデルの背後にある仮定に対応するために、JMP にはサニティ チェックを行うための優れたツールボックスがあります。 分散の不均一性がある場合でも、重み付き回帰によって処理できます。 上記の必要なツールを組み合わせて、ステージ 2 と 3 の管理限界、予測限界、工程能力を計算する JMP スクリプトを紹介します。 このスクリプトは、多くのお客様に頻繁に使用されています。 JMPのモデルでデータを記述できることだけが必要です。
起こるJSLアプリケーション開発品質と信頼性
