如何在制药过程验证和连续过程验证中使用 JMP (2023-EU-30MP-1330)Per Vase，管理顾问，NNE
Louis Meyer，NNE IT 顾问
制药行业的三个 PQ 批次概念正在被持续过程验证所取代。 但是，在进入商业制造（第 3 阶段）之前，仍有一个验证事件（第 2 阶段）。 在第 2 阶段，你应该证明未来的批次是好的，在第 3 阶段，你要证明验证状态得到维持。 如果能够做到这一点，就不再需要进行最终产品测试，从而大幅降低 QC 成本。 JMP 拥有适用于这两个阶段的理想工具箱。 如果可以用模型描述过程，则可以使用以批次为随机因素的预测区间来预测未来批次的性能。 为了符合模型背后的假设，JMP 有一个出色的工具箱来进行完整性检查。 即使具有方差异质性的情况也可以通过加权回归来处理。 将演示结合上述必要工具的 JMP 脚本，以计算第 2 阶段和第 3 阶段的控制限、预测限和过程能力。 该脚本已被我们的许多客户大量使用。 它只要求数据可以用 JMP 中的模型来描述。
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