Per Vase, Geschäftsführender Berater, NNE
Louis Meyer, IT-Berater, NNE
Das Drei-PQ-Batch-Konzept in der pharmazeutischen Industrie wird durch eine kontinuierliche Prozessverifizierung ersetzt. Es gibt jedoch noch ein Validierungsereignis (Stufe 2), bevor es in die kommerzielle Fertigung geht (Stufe 3). In Stufe 2 sollen Sie nachweisen, dass zukünftige Chargen gut sind, und in Stufe 3 sollen Sie nachweisen, dass der validierte Zustand beibehalten wird. Wenn dies möglich ist, besteht keine Notwendigkeit mehr, das Endprodukt zu testen, was zu großen Kosteneinsparungen bei der Qualitätskontrolle führt. Für beide Phasen hat JMP die ideale Toolbox. Wenn der Prozess mit einem Modell beschrieben werden kann, können Vorhersageintervalle mit Charge als Zufallsfaktor verwendet werden, um die Leistung zukünftiger Chargen vorherzusagen. Um den Annahmen hinter dem Modell gerecht zu werden, verfügt JMP über eine hervorragende Toolbox für die Plausibilitätsprüfung. Sogar Fälle mit Varianzheterogenität können durch gewichtete Regression behandelt werden. Ein JMP-Skript, das die oben beschriebenen erforderlichen Werkzeuge kombiniert, um Kontrollgrenzen, Vorhersagegrenzen und Prozessfähigkeit in den Stufen 2 und 3 zu berechnen, wird demonstriert. Das Skript wurde von vielen unserer Kunden intensiv genutzt. Es erfordert lediglich, dass Daten mit einem Modell in JMP beschrieben werden können.
