¿Qué inspiró esta solicitud de lista de deseos?
JMP tiene la brillante característica de análisis de estabilidad con respecto a ICH Q1E. Pero no se proporciona el valor de predicción de la vida útil por lote.
MFDS (FDA de Corea) anunció a mi nuevo cliente, YuHan, que es una de las 3 principales compañías farmacéuticas de Corea del Sur, especialmente productos químicos, que ellos (YuHan) deben mostrar cada valor de vida útil previsto en el resultado del análisis de estabilidad.
Describa la característica o solución nueva o mejorada que le gustaría ver.
Minitab proporciona cada valor previsto de vida útil como se muestra a continuación.
Ejemplo de estudio de estabilidad con factor de lote fijo
Ya le pregunté al soporte técnico de JMP y recibí la respuesta de que no había ninguna función posible para imprimir cada valor previsto.
Por supuesto, mi cliente y yo ya conocíamos la función para Ahorre tiempo de cruce en el RTM de predicción inversa como se muestra a continuación.
Pero mi cliente y MFDS, la agencia reguladora coreana, no quisieron reproducir los resultados mediante ninguna manipulación adicional.
Ellos quieren
1. Valor de vida útil previsto impreso en la salida JMP como Minitab.
o
2. Imprima el valor previsto en el gráfico anterior para capturar los resultados fácilmente.
¿Cuál sería el valor para usted y/o para otros usuarios si se proporciona esta nueva característica?
Por supuesto, esta característica no es gran cosa para el análisis de estabilidad, pero si la agencia reguladora así lo desea, casi todas las compañías farmacéuticas deberían seguirla.
¿Es esta una solicitud de un cliente externo?
Sí, como escribí anteriormente, la compañía farmacéutica YuHan quiere esta función y el nombre del cliente sería SuHyeon Kim (saengg7@yuhan.co.kr).
¿Existe algún paquete de software competitivo que tenga esta característica o solución que debamos conocer?
Análisis de estabilidad de Minitab
¿Esto afectará la renovación, expansión o adopción de un cliente? ¿Esto pone en riesgo una cuenta si no abordamos este problema?
Uno de los clientes de YuHan dijo que si no existe esta función en JMP, ya no necesitan usar JMP.
Hola @DaeYun_Kim , ¡Gracias por su sugerencia! Hemos capturado su solicitud y la tomaremos en consideración.
