이 위시리스트 요청에 영감을 준 것은 무엇입니까?
JMP에는 ICH Q1E에 관한 뛰어난 안정성 분석 기능이 있습니다. 단, 배치당 유통기한 예측값은 제공되지 않습니다.
MFDS(한국 FDA)는 한국의 3대 제약회사인 유한양행(특히 화학제품)에게 안정성 분석 결과에 각각의 예상 유효기간 값을 표시해야 한다고 발표했습니다.
보고 싶은 새로운 기능이나 개선된 기능이나 솔루션을 설명해 주세요.
Minitab에서는 아래와 같이 각각의 저장 수명 예측 값을 제공합니다.
고정 배치 요인을 사용한 안정성 연구의 예
이미 JMP 기술 지원팀에 문의했는데 각 예측 값을 인쇄하는 데 사용할 수 있는 기능이 없다는 답변을 받았습니다.
물론 저와 고객은 이미 이 기능을 알고 있었습니다. 통과시간 절약 역예측의 RTM에서는 아래와 같습니다.
하지만 제 고객과 한국의 규제 기관인 식약처는 추가적인 조작을 통해 결과를 재현하는 것을 원하지 않았습니다.
그들은 원한다
1. Minitab과 같은 JMP 출력에서 예상 저장 수명 값을 인쇄합니다.
또는
2. 결과를 쉽게 얻을 수 있도록 위 그래프의 예측값을 인쇄합니다.
이 새로운 기능이 제공된다면 귀하 및/또는 다른 사용자에게 어떤 가치가 있을까요?
물론 이 기능은 안정성 분석에 있어서 큰 문제는 아니지만, 규제 기관이 이를 원한다면 거의 모든 제약회사가 이를 따라야 합니다.
외부 고객의 요청인가요?
네, 아까 썼듯이 유한양행에서 이 기능을 원해서 고객 이름은 김수현(saengg7@yuhan.co.kr)이 되겠습니다.
우리가 알아야 할 이 기능이나 솔루션을 갖춘 경쟁 소프트웨어 패키지가 있습니까?
Minitab의 안정성 분석
이것이 고객의 갱신, 확장 또는 채택에 영향을 미치나요? 이 문제를 해결하지 않으면 계정이 위험에 빠지게 됩니까?
유한회사의 한 고객은 JMP에 이 기능이 없으면 더 이상 JMP를 사용할 필요가 없다고 말했습니다.
안녕 @DaeYun_Kim , 제안해 주셔서 감사합니다! 귀하의 요청을 포착했으며 이를 고려할 것입니다.
