このウィッシュリストリクエストのきっかけは何ですか?
JMP には、ICH Q1E に関する安定性分析の優れた機能があります。 ただし、バッチごとの保存期間の予測値は提供されていません。
MFDS (韓国 FDA) は、私の新規顧客である韓国トップ 3 の製薬会社、特に化学製品の YuHan に対して、安定性分析の出力に各予測保存期間値を表示するよう指示しました。
希望する新しい機能や改善された機能、またはソリューションについて説明してください。
Minitabでは、以下のような保存期間の各予測値が提供されます。
固定バッチ係数を使用した安定性研究の例
すでにJMP Tech Supportに問い合わせましたが、各予測値を出力する機能はないとの回答を受け取りました。
もちろん、顧客も私もこの機能についてはすでに知っていました。通過時間を節約する逆予測のRTMでは以下のようになります。
しかし、私の顧客と韓国の規制当局であるMFDSは、これ以上の操作によって結果を再現することを望んでいませんでした。
彼らは望んでいます
1. Minitab のような JMP 出力で予測保存期間値を印刷します。
または
2. 結果を簡単に把握できるように、上のグラフの予測値を出力します。
この新機能が提供されたら、あなたや他のユーザーにとってどのような価値があるでしょうか?
もちろん、この機能は安定性分析にとっては大したことではありませんが、規制当局がこれを望むのであれば、ほぼすべての製薬会社がこれに従う必要があります。
これは外部顧客からのリクエストですか?
はい、前に書いたように、ユハン製薬会社はこの機能を望んでおり、顧客名は SuHyeon Kim(saengg7@yuhan.co.kr) になります。
この機能やソリューションを備えた、注意すべき競合ソフトウェア パッケージはありますか?
Minitabの安定性分析
これは顧客の更新、拡張、導入に影響しますか?また、これに対処しないとアカウントが危険にさらされることはありますか?
YuHan の顧客の 1 人は、JMP にこの機能がなければ、もう JMP を使用する必要はない、と述べました。
こんにちは@DaeYun_Kim 、 提案ありがとう！ お客様のご要望を承知し、検討させていただきます。
