Cosa ha ispirato questa richiesta di lista dei desideri?
JMP ha la brillante funzionalità dell'analisi di stabilità relativa a ICH Q1E. Ma non viene fornito il valore di previsione della durata di conservazione per lotto.
MFDS (FDA coreana) ha annunciato al mio nuovo cliente, YuHan, una delle tre principali aziende farmaceutiche della Corea del Sud, in particolare prodotti chimici, che loro (YuHan) dovrebbero mostrare ciascun valore di durata di conservazione previsto nell'output dell'analisi di stabilità.
Descrivi la funzionalità o la soluzione nuova o migliorata che vorresti vedere.
Minitab fornisce ciascun valore previsto della durata di conservazione come di seguito.
Esempio di studio di stabilità con un fattore batch fisso
Ho già chiesto al supporto tecnico JMP e ho ricevuto la risposta per l'assenza di funzionalità possibili per la stampa di ciascun valore previsto.
Naturalmente, io e il mio cliente conoscevamo già la funzionalità Risparmia tempo di attraversamento nell'RTM della previsione inversa come di seguito.
Ma il mio cliente e MFDS, l'agenzia di regolamentazione coreana, non volevano riprodurre i risultati tramite ulteriori manipolazioni.
Loro vogliono
1. valore di durata di conservazione previsto stampato nell'output JMP come Minitab.
O
2. stampare il valore previsto nel grafico sopra da cui è possibile acquisire facilmente i risultati.
Quale sarebbe il valore per te e/o per gli altri utenti se venisse fornita questa nuova funzionalità?
Naturalmente, questa caratteristica non è un grosso problema per l’analisi di stabilità, ma se l’agenzia di regolamentazione lo desidera, quasi tutte le aziende farmaceutiche dovrebbero seguirla.
Si tratta di una richiesta di un cliente esterno?
Sì, come ho scritto prima, l'azienda farmaceutica YuHan desidera questa funzionalità e il nome del cliente sarebbe SuHyeon Kim(saengg7@yuhan.co.kr).
Esiste un pacchetto software competitivo dotato di questa funzionalità o soluzione di cui dovremmo essere a conoscenza?
Analisi di stabilità di Minitab
Ciò avrà un impatto sul rinnovo, sull'espansione o sull'adozione da parte di un cliente e metterà a rischio l'account se non affrontiamo questo problema?
Uno dei clienti di YuHan ha affermato che se non fosse presente questa funzionalità in JMP, non avrebbero più bisogno di utilizzare JMP.
CIAO @DaeYun_Kim , Grazie per il tuo suggerimento! Abbiamo catturato la tua richiesta e la prenderemo in considerazione.
