Was hat diese Wunschlistenanfrage inspiriert?
JMP verfügt über die hervorragende Funktion der Stabilitätsanalyse bezüglich ICH Q1E. Der Vorhersagewert der Haltbarkeit pro Charge wird jedoch nicht angegeben.
MFDS (koreanische FDA) teilte meinem neuen Kunden YuHan, einem der drei führenden Pharmaunternehmen in Südkorea, insbesondere bei chemischen Produkten, mit, dass sie (YuHan) jeden vorhergesagten Haltbarkeitswert in der Ausgabe der Stabilitätsanalyse anzeigen sollten.
Bitte beschreiben Sie die neue oder verbesserte Funktion oder Lösung, die Sie sehen möchten.
Minitab stellt jeden vorhergesagten Wert der Haltbarkeit wie unten dar.
Beispiel einer Stabilitätsstudie mit einem festen Chargenfaktor
Ich habe bereits beim technischen Support von JMP nachgefragt und die Antwort erhalten, dass es keine mögliche Funktion zum Drucken jedes vorhergesagten Werts gibt.
Natürlich kannten mein Kunde und ich die Funktion bereits Sparen Sie Überfahrtszeit im RTM der inversen Vorhersage wie unten.
Aber mein Kunde und die koreanische Aufsichtsbehörde MFDS wollten die Ergebnisse nicht durch weitere Manipulationen reproduzieren.
Sie wollen
1. Gedruckter vorhergesagter Haltbarkeitswert in JMP-Ausgabe wie Minitab.
oder
2. Drucken Sie den vorhergesagten Wert in der obigen Grafik aus, damit Sie die Ergebnisse leicht erfassen können.
Welchen Nutzen hätte es für Sie und/oder andere Benutzer, wenn diese neue Funktion bereitgestellt würde?
Natürlich ist diese Funktion für die Stabilitätsanalyse keine große Sache, aber wenn die Regulierungsbehörde dies wünscht, sollte fast jedes Pharmaunternehmen dies befolgen.
Handelt es sich um eine externe Kundenanfrage?
Ja, wie ich bereits geschrieben habe, möchte das Pharmaunternehmen YuHan diese Funktion und der Name des Kunden wäre SuHyeon Kim (saengg7@yuhan.co.kr).
Gibt es ein konkurrierendes Softwarepaket mit dieser Funktion oder Lösung, die wir kennen sollten?
Stabilitätsanalyse von Minitab
Wird sich dies auf eine Erneuerung, Erweiterung oder Einführung bei einem Kunden auswirken und stellt dies ein Risiko für ein Konto dar, wenn wir uns nicht darum kümmern?
Einer der Kunden bei YuHan sagte, dass er JMP nicht mehr verwenden müsse, wenn es diese Funktion in JMP nicht gebe.
Hallo @DaeYun_Kim , Danke für deinen Vorschlag! Wir haben Ihre Anfrage erfasst und werden sie prüfen.
