취지:
안정성 프로그램을 수행하고 관리하는 데 비용이 많이 듭니다. 안정성 프로그램의 비용을 줄이기 위해 많은 회사에서 B&M(브라케팅 및 매트릭스)과 같은 옵션을 사용합니다.
규정 개요:
2002년 2월, Q1D는 ICH에서 발행했습니다. (4단계) B&M이 최소한의 규제 협의 없이 적용될 수 있는 상황에 대해 제공된 특정 원칙에 대한 권장 사항. 규제 기관은 또한 테스트를 줄이고 중복 테스트를 최소화하기 위해 이러한 매트릭스의 사용을 권장합니다.
통계 방법론:
- ICH Q1D는 브라케팅 및 매트릭스 사용에 대해 설명합니다. 전체 설계는 모든 조합의 샘플이 모든 시점에서 테스트되는 구성입니다.
- 축소 설계는 모든 요인 조합에 대한 표본이 모든 시점에서 모두 테스트되지 않는 설계입니다.
- 따라서 가정은 브라케팅 또는 매트릭스가 적절한지 여부를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 가정은 축소 테스트를 적용하기 전에 평가되고 정당화되어야 합니다.
문제점:
ICH Q1D는 축소 설계 과정에서 변경 사항을 수용할 수 있는 샘플이 있는 경우 전체 테스트 또는 덜 축소된 설계로의 변경을 고려할 수 있음을 나타냅니다. 그러나 새로운 디자인은 나머지 시점을 통해 수행되어야 합니다.
브라케팅:
브라케팅은 강도, 용기 크기 및/또는 충전량과 같은 특정 설계 요소의 극단에 있는 샘플만 모든 시점에서 전체 설계에서와 같이 모든 시점에서 테스트하도록 하는 안정성 일정의 설계입니다. 설계에서는 중간 수준의 안정성이 테스트된 극한 수준으로 표시된다고 가정합니다. 따라서 다른 유사한 데이터 세트를 생성할 필요가 없습니다. 따라서 테스트를 위해 선택한 샘플이 실제로 극단적인 구성이 아닌 경우 브래킷 디자인을 사용하는 것이 적절하지 않습니다.
매트릭스:
Matrixing은 브라케팅보다 보수적인 접근 방식이며 규제 기관에서 선호합니다.
Q1D에 정의된 바와 같이, 매트릭스화는 안정성 일정의 통계적 설계입니다. 지정된 시점에서 모든 요인 조합에 대해 가능한 총 샘플 수의 선택된 하위 집합을 테스트합니다. 후속 시점에서 모든 요인 조합에 대한 표본의 또 다른 하위 집합이 테스트됩니다. 설계는 테스트한 샘플의 각 하위 집합의 안정성이 다음에서 모든 샘플의 안정성을 나타내는 것으로 가정합니다.
주어진 시점.
필요:
제약 산업은 많은 제품 라인 확장을 수행하고 지리적으로 포장 구성을 변경하고 컨테이너 선택 - 마개 시스템은 매우 일반적입니다. 따라서 안정성 연구 도구 상자의 일부로 즉시 사용 가능한 솔루션은 높은 보증 이 기능은 경쟁 제품에는 없는 것으로 나타났습니다.
